FDA одобрило препарат компании Servier для лечения опухоли головного мозга

Компания Servier Pharmaceuticals сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Voranigo для лечения IDH-мутантной глиомы 2 степени у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство.

Voranigo стал первым препаратом, зарегистрированным США для лечения данного заболевания.

На данный момент основным методом лечения глиомы — одной из разновидностей опухолей головного мозга — является хирургическая операция. IDH-мутантная глиома 2 степени возникает в результате мутаций в семействе генов изоцитратдегидрогеназы (IDH).

Препарат был одобрен на основании результатов исследования III фазы, в ходе которого Voranigo способствовал увеличению выживаемости без прогрессирования заболевания до 27,7 месяца, тогда как при получении плацебо данный показатель составил 11,1 месяца.

Voranigo был разработан компанией Agios Pharmaceuticals, которая в 2021 году продала права на этот и другие противоопухолевые препараты компании Servier. По условиям сделки Agios Pharmaceuticals получила авансовый платеж в размере 1,8 млрд долларов США.

Кроме того, компания может рассчитывать на поэтапные выплаты на общую сумму до 1,1 млрд долларов США и 15% роялти от чистых продаж препарата в США. После одобрения FDA компания должна получить 200 млн долларов США.

В мае этого года Agios продала часть своих авторских прав на Voranigo компании Royalty Pharma. Согласно условиям соглашения, регистрация препарата в США принесет Agios еще 905 млн долларов США.