FDA одобрило препарат AstraZeneca для лечения биполярного расстройства

AstraZeneca получила одобрение FDA на использование таблетированного препарата Seroquel пролонгированного действия, рассчитанного на прием 1 раз в сутки, в экстренной терапии депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, маниакальных и эпизодов смешанного характера, связанных с биполярным расстройством I типа, а также в качестве поддерживающей терапии при биполярном расстройстве I типа как дополнение к препаратам lithium или divalproex.

Seroquel пролонгированного действия (XR), по имеющимся данным, является первым препаратом, одобренным FDA для применения 1 раз в сутки в экстренной терапии и депрессивных, и маниакальных состояний, связанных с биполярным расстройством.

AstraZeneca подала в FDA две дополнительные новые заявки в расчете на одобрение новых показаний к применению. Заявка на применение препарата при депрессивных эпизодах биполярного расстройства подкреплялась данными плацебоконтролируемого клинического исследования Seroquel XR, в котором приняли участие 280 пациентов с диагностированной биполярной депрессией. Итоговый показатель оценки эффективности терапии изменился по отношению к исходному в соответствии со шкалой оценки депрессии Монтгомери-Асберга в сравнении с группой, получавшей плацебо, на 8-й неделе.

Заявка на применение препарата при биполярной мании была основана на результатах клинического плацебоконтролируемого исследования терапии с применением Seroquel XR у 316 пациентов с биполярной манией или смешанными эпизодами с либо без элементов психоза. Итоговый показатель оценки эффективности терапии изменился на 3-й неделе в сравнении с исходным и группой, получавшей плацебо, по шкале Янга для оценки мании.