FDA одобрило первый взаимозаменяемый аналог «Хумиры» от Boehringer Ingelheim

FDA одобрило биоаналог «Хумиры» под названием Cyltezo от Boehringer Ingelheim, пишет журнал AJMC. Препарат первоначально был одобрен в августе 2017 года, он должен выйти на рынок 1 июля 2023 года, по соглашению между производителем «Хумиры» AbbVie и Boehringer Ingelheim.

AJMC пишет, что это одобрение ставит Boehringer Ingelheim в потенциально сильную позицию по сравнению с другими разработчиками биоаналогов «Хумиры». Шесть таких препаратов уже одобрены и выйдут на рынок в 2023 году, когда патенты на «Хумиру» истекут. И Cyltezo будет одним из первых препаратов, который появится в продаже.

Также в июне 2023 года на полках появится биоаналог «Хумиры» Hadlima, разработанный Samsung Bioepis и запланированный к запуску в партнерстве с Organon. Но только Cyltezo получил статус взаимозаменяемого препарата, что позволит фармацевтам прописывать препарат пациентам без консультации с лечащим врачом. Другие биоаналоги, одобренные FDA, появятся в продаже уже в конце 2023 года.

Cyltezo одобрен для лечения множественных форм хронических воспалительных заболеваний, включая умеренный и тяжелый активный ревматоидный артрит, полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (от 4 лет и старше), псориатический артрит, болезнь Крона у взрослых, язвенный колит и бляшечный псориаз, а также активный псориатический артрит и анкилозирующий спондилит.

«Это настоящая веха и важный шаг вперед для более широкого внедрения в Соединенных Штатах недорогих препаратов и ​​для облегчения доступа пациентов к ним», — заявил старший вице-президент по медицине и нормативным вопросам компании Boehringer Ingelheim Томас Сек.

«Хумира» сохраняет первую позицию в списке самых продаваемых препаратов, в 2020 году он принес AbbVie 19,83 млрд долл. Это на 3,5% больше, чем в 2019 году.