FDA одобрило первый в истории препарат при тяжелых обморожениях
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США зарегистрировало первый сосудорасширяющий препарат для снижения риска ампутации конечностей при тяжелом обморожении у взрослых пациентов. Об этом говорится в опубликованном пресс-релизе регулятора.
Лекарственное средство под торговым наименованием Aurlumyn (iloprost) принадлежит компании Eicos Sciences. Первоначально препарат был разработан калифорнийской компанией CoTherix и известен под торговой маркой Ventavis. В 2004 году лекарство получило одобрение от FDA в качестве средства от легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). На тот момент это было единственное ингаляционное лекарство от ЛАГ в США.
Впоследствии CoTherix продала препарат Eicos, дочернему предприятию CiVi Biopharma. Компания изменила состав препарата, сделав его в форме инъекций. Она занималась его разработкой с момента своего основания в 2017 году, нацеливаясь сделать лекарственное средство, которое будет помогать при обморожениях, следует из информации на сайте CiVi Biopharma.
Помимо этого, Eicos также изучает возможность использования iloprost в качестве средства от нарушений кровообращения, экстракорпоральной мембранной оксигенации и системной склеродермии (развитие этого заболевания может привести к ампутации).
Одобрение Aurlumyn основано на результатах исследования с участием 47 взрослых человек с тяжелой формой обморожения. Их разделили на три группы. Первая получала iloprost внутривенно в течение шести часов ежедневно на протяжении восьми дней. Вторая и третья принимали другие лекарственные средства, не одобренные для применения при обморожениях, причем участникам одной из групп давали iloprost вместе с незарегистрированным препаратом. Всем участникам также вводился внутривенно аспирин и оказывалась стандартная медицинская помощь при обморожениях.
На седьмой день терапии ни одному из 16 пациентов, получавших только iloprost, не требовалась ампутация. У девяти из 15 испытуемых в группе, получавшей и неодобренный препарат, и iloprost, также исчезла необходимость осуществлять ампутацию обмороженной конечности. Результаты исследования были опубликованы в медицинском журнале NEJM.
