FDA одобрило первый противораковый препарат-ингибитор PD-1 для подкожного введения

Ниволумаб — моноклональное антитело класса IgG4, которое блокирует взаимодействие рецептора программируемой клеточной смерти (PD-1) с его лигандами — PD-L1 и PD-L2. PD-1 располагаются на поверхности Т-лимфоцитов, отвечающих за иммунную защиту, и подавляют их активность при связывании с PD-L1/PD-L2. Это позволяет распознавать и атаковать опухолевые клетки, которые научились экспрессировать эти лиганды, чтобы обманывать иммунитет.

В ходе III фазы клинического исследования CheckMate-67T подкожный «Опдиво» показал, что не уступает внутривенной форме по эффективности и безопасности. Как указывается, Opdivo Qvantig может применяться по всем показаниям, ранее одобренным FDA. Среди них — меланома (первое заболевание, для лечения которого препарат получил регистрацию в 2014 году), лимфома Ходжкина, немелкоклеточный рак легкого, злокачественные новообразования почки, мочевого пузыря, печени, а также опухоли головы и шеи.

Новая форма препарата поступит в продажу в начале января 2024 года по той же цене, что и его аналог для внутривенного введения, — 7635 долл. за одну инъекцию каждые две недели или 15 269 долл. — каждый месяц.

Патентная защита внутривенного «Опдиво» истекает в конце этого десятилетия. Подкожная форма препарата поможет BMS противостоять предстоящей конкуренции со стороны биоаналогов.