FDA одобрило первый препарат на основе сухого концентрата плазмы крови
FDA впервые одобрило препарат плазмы крови, который можно хранить при комнатной температуре и готовить к использованию за пару минут. Регулятор рассчитывает, что новинка позволит оказывать экстренную помощь в сложных условиях.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первый в стране лиофилизированный (высушенный методом сублимации) препарат плазмы крови Ezplaz. Его производитель — Vascular Solutions, дочерняя структура медицинской корпорации Teleflex, говорится в пресс-релизе.
Ezplaz будет применяться для переливаний при отсутствии стандартных препаратов на основе плазмы. Его изготавливают из одной дозы свежезамороженной плазмы. Среди показаний — тяжелая кровопотеря, геморрагический шок, экстренное восполнение факторов свертывания крови и восстановление ее свертываемости при отмене антикоагулянта варфарин из-за начавшегося кровотечения.
В продаже будет представлена плазма двух групп крови — IV и II с низким титром антител к группе B. Это позволит вводить препарат без предварительного определения группы крови. Помимо плазмы, в комплект входит стерильная вода и система для переливания. Регулятор отметил, что новый продукт повысит доступность плазмы в зонах боевых действий, районах ликвидации последствий катастроф и сельской местности, где медицинская инфраструктура развита слабо.
На американском рынке наблюдается дефицит донорской крови. По данным Американского Красного Креста, одного из крупнейших поставщиков крови в Соединенных Штатах, подобный кризис случается во второй раз за всю историю организации. Как сообщается, число доноров упало до минимума за последние четыре летних сезона, а запасов крови I группы с положительным резус-фактором хватает менее чем на сутки для удовлетворения национальных потребностей. В результате ряд больниц столкнулся с ограничениями в поставках.
Главный медицинский директор Американского Красного Креста Пампи Янг сообщила агентству Reuters, что регистрация нового продукта едва ли существенно улучшит ситуацию с нехваткой компонентов крови. По ее словам, чаще всего больницы испытывают недостаток эритроцитов и тромбоцитов, а не плазмы, поэтому появление Ezplaz само по себе не решит проблему.
Если обычная плазма хранится при температуре не выше −18°C и оттаивает в специальной водяной ванне в течение 30—45 мин, то Ezplaz — при комнатной (от 2 до 25 °C). Препарат сохраняет свои свойства даже при температурных колебаниях в течение 12 месяцев. Его подготовка занимает 1—2,5 мин — достаточно добавить стерильную воду. Еще одно преимущество — упаковка: вместо хрупких стеклянных флаконов используются прочные пластиковые пакеты, удобные для перевозки.
До этого единственной альтернативой для военных медиков оставался французский лиофилизированный плазменный препарат FLYP. Его поставлял только Военный центр переливания крови Франции (Centre de Transfusion Sanguine des Armées) для подразделения Командования специальных операций США (SOCOM) в хрупких стеклянных флаконах.
Teleflex — американский производитель специализированных медицинских изделий. Компания, основанная в 1943 году, первоначально специализировалась на кабелях и системах управления для авиации, но в 2000—2010-х годах полностью пересмотрела стратегию, отказавшись от промышленных и аэрокосмических активов в пользу высокомаржинальных медицинских товарах. В портфеле компании числятся такие бренды, как Arrow (катетеры), QuikClot (марлевые бинты, губки и повязки), LMA (ларингеальные маски), Rüsch (эндотрахеальные трубки, урологические катетеры).
