FDA одобрило первый препарат для лечения иммуноглобулин G4-ассоциированного заболевания
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило показания препарата Uplizna (inebilizumab), который теперь можно применять для лечения иммуноглобулин G4-ассоциированного заболевания (IgG4-RD). Об этом сообщила фармацевтическая компания Amgen, которой принадлежит лекарственное средство.
Регулятор впервые зарегистрировал средство от этой редкой болезни иммунной системы. До Uplizna против IgG4-RD использовали стероиды, которые имеют множество побочных эффектов — перепады настроения, набор веса и остеопороз.
Данные III фазы клинических испытаний подтвердили способность препарата снижать риск обострений заболевания на 87% по сравнению с плацебо. Механизм его действия заключается в уничтожении или истощении B-клеток по всему организму, которые дирижируют излишнюю активацию иммунной системы. Из-за этого внутренние органы, в частности поджелудочная железа, печень и почки, воспаляются и рубцуются. От IgG4-RD страдают около 20 тыс. американцев.
Uplizna вводится путем инфузии. Одна доза обойдется пациентам в более чем 140 тыс. долл. Курс лечения необходимо проходить каждые полгода.
Препарат получил первую регистрацию от FDA в 2020 году. С тех пор им лечат редкое тяжелое нейровоспалительное заболевание — оптический нейромиелит.
За прошлый год продажи лекарства составили 379 млн долл. К 2030 году прогнозируется рост этого показателя до 1,3 млрд долл.
