FDA одобрило первый препарат для лечения двух основных причин потери зрения

Американский регулятор FDA одобрил Vabysmo для лечения влажной или неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) и диабетического отека желтого пятна (DME). Об этом сообщается на сайте Roche, которая владеет разработавшей средство Genentech. Неоваскулярная AMD и DME являются двумя основными причинами потери зрения среди взрослых в США.

Vabysmo — первое и единственное одобренное FDA инъекционное средство лечения этих двух заболеваний. Оно должно приниматься ежемесячно в течение четырех месяцев, а в последствии с интервалом от одного до четырез месяцев, в зависимости от личных особенностей пациента. Стандарт лечения неоваскулярной AMD и DME обычно требует глазных инъекций каждые один-два месяца.

«Vabysmo представляет собой важный шаг вперед для офтальмологии. Это первое биспецифическое антитело, одобренное для лечения глаз, и большой шаг вперед в лечении заболеваний сетчатки, таких как влажная AMD и диабетический макулярный отек», — заявил доктор медицинских наук и директор по исследованиям в центре Retina Consultants of Texas, принимавший участие в испытании Vabysmo Чарльз Вайкофф.

«Благодаря Vabysmo у нас теперь есть возможность предложить пациентам лекарственное средство, которое могло бы улучшить их зрение, потенциально снижая нагрузку на них за счет меньшего количества инъекций», — добавил он.

Одобрение было выдано на основе положительных результатах четырех испытаний III фазы против неоваскулярной AMD и DME. Исследования показали, что у получавших Vabysmo с интервалом до четырех месяцев пациентов зрение улучшилось так же, как если бы они принимали афлиберцепт, назначаемый каждые два месяца в течение первого года лечения.

Во всех четырех исследованиях Vabysmo в целом хорошо переносился и показал благоприятное  соотношение пользы и риска. Наиболее частой побочной реакцией (≥5%), о которой сообщалось у пациентов, получавших Vabysmo, было субконъюнктивальное кровоизлияние (7%).