FDA одобрило первый препарат для борьбы с испарением слез при синдроме сухого глаза

В США одобрили первый препарат для лечения испарения слез при синдроме сухого глаза. Препарат выйдет на рынок во второй половине года.

FDA одобрило офтальмологический раствор Miebo для лечения симптомов синдрома сухого глаза от компаний Bausch + Lomb и Novaliq. Miebo стал «первым и единственным» одобренным американским регулятором препаратом, который непосредственно воздействует на испарение слезы при синдроме сухого глаза, заявил главный исполнительный директор Bausch + Lomb Брент Сондерс. Он добавил, что препарат выйдет на рынок США во второй половине года.

Данные двух основных исследований фазы III, в которых приняли участие более 1200 пациентов, показали, что Miebo значительно улучшил ситуацию с сухостью глаз, которая оценивается по специальной шкале, и целостностью глазной поверхности, оцениваемую по окрашиванию роговицы флюоресцеином.

Испытания также показали, что облегчение симптомов началось уже на 15-й день и сохранялось в течение всего 57-дневного периода испытаний.

Препарат нужно закапывать по одной капле в каждый глаз четыре раза в день. Активный вещество, перфторгексилоктан, представляет собой полуфторированный алкан, который образует слой на слезной пленке, что помогает ограничить испарение с поверхности глаза.

Miebo, ранее известный как NOV03, был разработан компанией Novaliq и продан Bausch + Lomb в декабре 2019 года. Согласно условиям сделки, сумма которой не раскрывалась, Novaliq будет иметь право на получение выплат и роялти в зависимости от годовых чистых продаж.