FDA одобрило первый полный аналог «Стелары» Recipe.Ru

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило биоаналог Selarsdi в качестве полной замены оригинальному препарату «Стелара» (устекинумаб). Об этом сообщили компании Teva Pharmaceuticals и Alvotech, которым принадлежит фармацевтический продукт.

Отмечается, что клинические испытания подтвердили схожесть профилей эффективности и безопасности Selarsdi и «Стелары». Для биоаналога утвержден такой же перечень показаний, как и у оригинального лекарства. В их числе – лечение бляшечного псориаза, активного псориатического артрита, болезни Крона и язвенного колита.

Selarsdi стал первым полноценным эквивалентом «Стелары». Такой статус позволяет аптекам продавать биоаналог вместо оригинала без необходимости консультации с врачом или изменения рецепта. Первое одобрение он получил в прошлом году.

Американский регулятор выдал «Стеларе» первое регистрационное удостоверение в 2009 году. Моноклональное антитело, разработанное Johnson & Johnson, блокирует интерлейкины-12 и -23 – провоспалительные цитокины, которые регулируют силу и характер иммунного ответа.

В апреле 2024 года истек срок патентной защиты, позволив копиям препарата выйти на рынок США. Помимо Selarsdi, FDA одобрило шесть биоаналогов устекинумаба. Среди них – Pyzchiva (от компании Samsung Bioepis), Otulfi (немецких Formycon и Fresenius Kabi), Imuldosa (корейской Dong-A ST и японской Meiji Seika Pharma), Wezlana (фармгиганта Amgen, первый одобренный биоаналог «Стелары»), Yesintek (индийской Biocon Biologics) и Steqeyma (корейской Celltrion).

Общее число биоаналогов, получивших положительное решение FDA, достигло 74 (без учета Selarsdi), из них десять – в этом году. Для сравнения: за 2023 год их одобрено всего пять, а в 2024 году – 18.

Аналитики отмечают стремительное развитие рынка из-за прекращения патентов ряда известных препаратов: по данным Research and Markets, в прошлом году мировой рынок биоаналогов оценивался в 34,8 млрд долл., а к концу десятилетия этот показатель увеличится до 93,1 млрд долл. с ежегодным темпом роста почти в 18%.

Материал «Атака клонов» («ФВ» № 10 (1169) от 22.04.2025 года) подробно анализирует ситуацию с фармацевтическими бестселлерами, которые в этом году лишатся монопольных прав.