FDA одобрило первый полноценный дженерик противоастматического ингалятора от GSK

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило первый полноценный дженерик ингалятора от астмы Flovent (флутиказона пропионат), разработанный международной фармкомпанией Glenmark. Препарат предназначен для поддерживающей терапии и профилактики приступов удушья у пациентов с астмой в возрасте от 4 лет и старше.

В начале 2024 года GSK прекратила выпуск двух брендированных версий Flovent. Вместо них компания продолжила поставлять на рынок так называемые «авторизованные дженерики» — те же оригинальные препараты, но под другими торговыми марками, которые распространяются через партнера — компанию Prasco Laboratories.

Теперь у Flovent появился первый полноценный конкурент. Ингаляционный аэрозоль от Glenmark содержит то же действующее вещество — флутиказона пропионат. Этот ингаляционный кортикостероид позволяет снизить воспаление в легких. Препарат показан в качестве поддерживающей терапии астмы у пациентов с 4 лет для предотвращения хрипов и приступов удушья.

Glenmark стала первой компанией, получившей одобрение FDA на дженерик Flovent. Это дает ей 180 дней эксклюзивного права на продажу, прежде чем на рынок смогут выйти другие производители. В пресс-релизе компании сообщается, что поставки препарата начнутся в марте 2026 года.

В профессиональном сообществе новость также встретили позитивно, пишет Fierce Pharma. Новинку назвали «первым настоящим дженериком» препарата, который «потенциально меняет доступность и ценообразование для миллионов пациентов с астмой».

Согласно годовому отчету GSK, суммарные продажи продуктов линейки Flovent/Flixotide в 2025 году составили 421 млн фунтов стерлингов (около $555 млн). Из них на долю США пришлось 277 млн фунтов ($366 млн). В отчете также указано, что срок действия патентной защиты Flovent истекает в 2026 году.