FDA одобрило первый подкожный препарат от болезни Альцгеймера

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило подкожную форму препарата Leqembi IQLIK (lecanemab) для лечения болезни Альцгеймера. Об этом сообщили японская Eisai и ее партнер Biogen в совместном пресс-релизе.

Лекарство показано при легких когнитивных нарушениях или начальной стадии деменции. Его выпускают в виде шприц-ручки и вводят раз в неделю. Предварительно необходимо завершить курс внутривенных инфузий, которые делаются раз в две недели на протяжении полугода. Как отмечается, это первое зарегистрированное средство против нейродегенеративного заболевания, которое можно применять на дому.

Указывается, что на подкожную инъекцию уходит 15 секунд. В то же время для внутривенных вливаний в медучреждениях требуется час. Удобство использования упростит поддерживающий курс терапии и затормозит прогрессирование патологии, считают производители.

Механизм действия и эффективность

FDA приняло решение по результатам III фазы клинических испытаний Clarity AD с участием 49 человек, подтвердивших сопоставимую эффективность подкожной и внутривенной форм препарата. В предыдущих исследованиях он показал способность замедлять темпы ухудшения когнитивных функций на 27% по сравнению с плацебо за 1,5 года.

Leqembi — моноклональное антитело, которое помогает организму распознавать и удалять протофибриллы. Эти белковые структуры со временем превращаются в крупные амилоидные бляшки — токсичные скопления, нарушающие связи между нейронами и считающиеся одной из основных причин болезни Альцгеймера.

Впервые американский регулятор одобрил его летом 2023 года для лечения пациентов с ранней стадией патологии, став первым замедляющим ее течение средством. Затем препарат вышел на рынки Японии, Китая, Великобритании, Мексики и других стран.

Европейская комиссия зарегистрировала продукт Eisai и Biogen только в апреле этого года. Причем в Евросоюзе он разрешен к применению только при наличии не более одной копии гена ApoE4 из-за повышенного риска осложнений.

Профиль безопасности

Подкожный Leqembi переносится лучше внутривенного. Подкожное введение вызвало местные побочные эффекты (покраснение, отек, зуд в месте инъекции) у 11% участников, системные (головную боль, лихорадку, тошноту и слабость) — у менее чем 1%. В то же время при внутривенных инфузиях системные реакции наблюдались в 26% случаев.

Указывается, что частота осложнений в виде отека мозга и микрокровоизлияний (известны как ARIA), которые могут возникать у пациентов с болезнью Альцгеймера, особенно при лечении препаратами, была сопоставимой в обеих группах.

Цена

Eisai установила ценник на одну шприц-ручку в 375 долл. Годовой курс обойдется в 19 500 долл. Для сравнения: стоимость внутривенной терапии составляет примерно 13 316 долл. (окончательная цена варьируется в зависимости от веса потребителя).

Конкуренты

На американском рынке Leqembi конкурирует с Kisunla (donanemab), который получил одобрение FDA в июле 2024 года для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера. Разработка фармгиганта Eli Lilly замедляет скорость снижения когнитивных функций на 22% относительно плацебо, при этом годовой курс терапии стоит 32 тыс. долл.

О болезни Альцгеймера

Болезнь Альцгеймера — наиболее распространенная причина деменции. По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2021 году слабоумием страдали 57 млн человек в мире. Ежегодно этот показатель растет на 10 млн случаев.