FDA одобрило первый ингаляционный инсулин для детей

Дети старше шести лет с сахарным диабетом в США смогут вдыхать инсулин. FDA впервые одобрило для них ингаляционную форму гормона, разработанную фармкомпанией MannKind.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение ингаляционного инсулина Afrezza от американской компании MannKind для пациентов старше шести лет. Это первый безынъекционный вариант инсулинотерапии для несовершеннолетних, следует из пресс-релиза.

Сахарный диабет — хроническое заболевание, при котором организм не способен нормально регулировать уровень глюкозы в крови. При диабете 1-го типа иммунная система разрушает клетки поджелудочной железы, вырабатывающие инсулин — гормон, необходимый для усвоения сахара клетками. Таким пациентам инсулин нужно вводить несколько раз в день. При диабете 2-го типа клетки перестают реагировать на инсулин. Некоторые больные со временем тоже переходят на инъекции. В США диабетом страдают более 350 тыс. детей и подростков, большинство из которых имеют 1-й тип болезни.

Afrezza выпускается в виде порошка, который необходимо вдыхать через ингалятор размером со свисток перед едой. За одну минуту молекулы гормона достигают легких и проникают через альвеолы в системный кровоток. Снижение сахара происходит примерно через 12 минут и длится от 1,5 до 3 часов.

Скорость проявления эффекта максимально приближена к естественной реакции поджелудочной железы на прием пищи, в отличие от большинства подкожно вводимых инсулинов, у которых пик активности наступает с задержкой. Для сравнения: инъекционные аналоги всасываются в кровь в течение 5—15 минут, действуют спустя 15—30 минут, а их полное выведение из организма занимает до пяти часов.

В III фазе клинических испытаний INHALE‑1 Afrezza показал сопоставимую с инъекционными формами эффективность. Выборка состояла из 230 человек в возрасте от четырех до 17 лет с диагнозом сахарный диабет 1-го или 2-го типа (98% имели 1-й). По итогам 26 недель средний уровень гликированного гемоглобина (HbA1c — показатель среднего содержания сахара в крови за последние три месяца) среди участников, получавших инсулин в виде ингаляций, составил 8,4%, у тех, кому гормон вводили подкожно, — 8,2% (<5,7% — норма, от 5,7 до 6,4% — предиабет, ≥6,5% — сахарный диабет).

FDA разрешило назначать Afrezza взрослым еще в 2014 году. Ингаляционный инсулин включен в стандарты лечения Американской диабетической ассоциации (ADA) наравне с инъекциями и инсулиновыми помпами — носимыми устройствами, которые через тонкую иглу под кожей непрерывно подают инсулин в течение суток. Однако организация четко разграничила использование препарата: исключительно для покрытия пищевой потребности в инсулине. Было подчеркнуто, что Afrezza не создает длительный запас гормона, поэтому пациенты с диабетом 1-го типа должны принимать инсулин длительного действия.

Afrezza противопоказан при хронических заболеваниях легких из-за риска бронхоспазма — резкого сужения дыхательных путей, способного вызвать острую дыхательную недостаточность, а также тем, кто курит или бросил менее шести месяцев назад. В исследованиях фиксировались единичные случаи развития рака легких среди получавших препарат. Наиболее частыми побочными эффектами были гипогликемия — снижение уровня сахара в крови, типичное для всех инсулинов, и временный кашель после проведения ингаляции.

Застрахованные американцы смогут приобрести месячный курс препарата за 35 долл. или дешевле. Его стоимость при самостоятельной оплате — 99 долл.