FDA одобрило первый дженерик препарата AbbVie для лечения синдрома сухого глаза

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 2 февраля одобрило первый аналог препарата Рестасис (циклоспорин) – блокбастера от Allergan (компания приобретена AbbVie в 2020 году) для терапии синдрома сухого глаза. Дженерик разработан компанией Viatris – совместным предприятием, сформированным в 2020 году в результате слияния фармкомпаний Mylan и подразделения Pfizer. В 2021 году AbbVie продала Рестасис почти на $1,3 млрд.

Рестасис ирландской Allergan получил одобрение американского медрегулятора почти 20 лет назад, в октябре 2003 года, за все это время не было зарегистрировано ни одного дженерика.

Выводу на рынок первого из них предшествовало длительное патентное разбирательство Mylan и Allergan. Патенты на Рестасис изначально действовали у Allergan до 2024 года. В 2016 году компания Mylan, собирающаяся выпустить дженерик Рестасиса, инициировала проверку части патентов на препарат. В октябре 2017 года Федеральный судья в Техасе признал недействительными четыре из шести патентов.

Однако месяцем ранее Allergan переоформила патенты на индейское племя мохоков, а сама стала пользоваться ими по лицензии. Такой шаг был предпринят из-за того, что индейцы являются суверенной нацией и не подпадают под упрощенную процедуру оспаривания патентов. Сразу после сделки племя попросило Патентное ведомство отклонить иск Mylan, но суд, находящийся в ведомстве Патентного ведомства США, не удовлетворил это ходатайство. Решение было подтверждено в Верховном суде США в 2019 году.

Препарат перешел AbbVie после того, как та в 2020 году купила Allergan за $63 млрд.

В 2021 году Рестасис принес AbbVie доход в размере $1,29 млрд, что на 64% больше, чем годом ранее. Аналитики прогнозируют, что доход от продаж препарата в 2022 году составит $655,6 млн.

В России Рестасис зарегистрирован с осени 2011 года.