FDA одобрило первую в США CAR-T-терапию лимфомы маргинальной зоны
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первую в стране CAR-T-терапию лимфомы маргинальной зоны (ЛМГ). Речь о препарате Breyanzi (лизокабтаген маралейцел) компании Bristol Myers Squibb, разрешенном для лечения взрослых пациентов с ЛМГ в качестве третьей линии терапии, говорится в сообщении регулятора.
Тем самым Breyanzi стал первой CAR-T-терапией, одобренной для лечения сразу пяти различных лимфом. Breyanzi генетически модифицирует Т-клетки пациента для обнаружения и уничтожения раковых клеток.
Безопасность и эффективность препарата оценивались в открытом многоцентровом несравнительном исследовании взрослых с ЛМЗ, прошедших как минимум две линии терапии или рецидивировавших после трансплантации стволовых клеток. Участники прошли лейкаферез — процесс сбора собственных иммунных клеток для производства Breyanzi. Затем пациентам была проведена подготовительная химиотерапия для истощения лимфоцитов и, через несколько дней, — однократная инфузия препарата. Из 77 человек, перенесших лейкаферез, капельницу получили 66: у 95,5% из них наблюдался ответ на лечение, а у 62,1% — полный ответ без признаков лимфомы на сканограммах. Эффект сохранялся в течении 1,8 лет наблюдения.
Лимфома маргинальной зоны — редкая медленнорастущая опухоль лимфатической системы. Название она получила из-за места, где обычно развивается — области лимфоидной ткани на периферии лимфатических фолликулов. В США ежегодно регистрируется около 7,5 тыс. новых случаев заболевания.
