FDA одобрило первую клеточную терапию для лечения диабета 1-го типа
FDA одобрило Lantidra, первую клеточную терапию против диабета 1-го типа для некоторых категорий взрослых пациентов. Об этом сообщает PMLive. Препарат можно применять тем пациентам, которые не могут достичь целевого уровня глюкозы в крови из-за повторяющихся эпизодов гипогликемии.
По данным Американской диабетической ассоциации, почти 1,9 млн человек в США страдают от диабета 1-го типа. Это состояние требует пожизненного ухода, включая регулярное введение инсулина путем многократных ежедневных инъекций или непрерывной инфузии.
Однако у некоторых пациентов возникают проблемы с дозировками инсулина. У таких людей может также развиться нечувствительность к надвигающейся гипогликемии. Они могут не понять, что уровень глюкозы в крови падает, и, таким образом, не могут оказать себе помощь.
Lantidra вводится в виде однократной инфузии и направлен на замену бета-клеток, продуцирующих инсулин, в поджелудочной железе. Таким образом уменьшается потребность пациентов в приеме инсулина для контроля уровня сахара в крови.
Терапия оценивалась в двух исследованиях, в ходе которых 30 пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и гипогликемическим синдромом получали от одной до трех инфузий препарата. По результатам испытаний 21 пациент не нуждался в инсулине в течение года и более, 11 пациентов не нуждались в инсулине в течение от одного года до пяти лет, а десять не нуждались в инсулине более пяти лет.
FDA отметило, что у большинства пациентов, участвовавших в исследовании, наблюдалась по крайней мере одна серьезная побочная реакция. Некоторые из таких реакций требовали прекращения приема иммунодепрессантов, что приводило к потере трансплантированных бета-клеток.
