FDA одобрило первую ДНК-терапию папилломатоза

В США 30 октября медицинский регулятор предоставил ускоренное одобрение препарату Voceryq (доруксапапоген ралаплазмид и лаликиноген сифуплазмид) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим респираторным папилломатозом. Это одобрение в Америке первое для иммунотерапии на основе плазмидной ДНК.

Новый подход в лечении снижает необходимость хирургического вмешательства, что является важным шагом вперед для группы пациентов с ограниченными возможностями лечения.

FDA обосновало  ускоренное одобрение данными клинических испытаний, показывающими, что препарат Voceryq помогает снизить частоту хирургических вмешательств, необходимых для удаления новообразований у взрослых пациентов с рецидивирующим папилломатозом прямой кишки — промежуточным клиническим показателем, который с достаточной вероятностью предсказывает клиническую пользу.

Несмотря на ускоренное одобрение, производитель — компания Inovio Pharmaceuticals должна завершить все стадии КИ лекарства и предоставить их результаты американскому медрегулятору.

Рецидивирующий папилломатозный папилломатоз — редкое хроническое заболевание, при котором в дыхательных путях, чаще всего вокруг гортани, особенно голосовых связок, образуются бородавчатые образования, вызванные ВПЧ 6 и/или 11 типов. Эти образования, называемые папилломами, могут вызывать такие симптомы, как охриплость, хронический кашель и изменения голоса, а в тяжелых случаях могут распространяться на другие части дыхательных путей, вызывая затруднение дыхания.

Хотя хирургическое вмешательство позволяет удалить образования, полного излечения нет, и вирус сохраняется в тканях даже после удаления образований, поэтому пациентам часто требуются повторные операции в течение многих лет. В некоторых случаях РРП со временем может перерасти в злокачественное новообразование.