FDA одобрило первое устройство без рецепта для непрерывного отслеживания сахара у детей

США впервые одобрили продажу устройства для непрерывного измерения уровня сахара без рецепта у детей от двух лет. Небольшой пластырь на плече ребенка каждые 15 минут передает данные о значениях глюкозы на смартфон, в том числе на телефон родителя, который может следить за показателями в реальном времени из любой точки.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) впервые разрешило использовать устройство для непрерывного отслеживания уровня сахара в крови (CGM) у несовершеннолетних без необходимости оформления рецепта. Его представила американская медицинская и технологическая компания Dexcom, говорится в пресс-релизе.

Прибор под названием Stelo Glucose Biosensor System предназначен для детей старше двух лет, которые обходятся без инсулина, но имеют диагностированный предиабет или диабет 2-го типа и принимают соответствующие лекарства. Также он подойдет тем, кто хочет понять, как еда, физические нагрузки и общий образ жизни влияют на уровень сахара в крови. Для взрослых его одобрили в марте 2024 года.

Однако из-за отсутствия функции экстренного оповещения Stelo запрещено применять при гипогликемии — падении сахара в крови ниже безопасного порога — и во время диализа — процедуры очищения крови от шлаков, токсинов и излишков жидкости, которая может резко менять водно-электролитный баланс в крови и тем самым искажать показатели глюкозы.

Это небольшой водостойкий диск, который наклеивается на плечо и круглосуточно измеряет показатели глюкозы в крови. С нижней стороны пластыря находится гибкая полимерная нить, которая вводится под кожу на несколько миллиметров. Глюкоза в межклеточной жидкости вступает в реакцию с ферментом глюкозооксидазой на поверхности этого электрода, вызывая слабый электрический ток, сила которого прямо пропорциональна количеству сахара в крови. Встроенный чип преобразует электрический сигнал в цифры, и каждые 15 минут данные отправляются на смартфон по Bluetooth. Поскольку измерение выполняется в жировых тканях, а не в сосудах, показания незначительно запаздывают — примерно на 5—15 минут.

Устройство рассчитано на 15 дней работы, но у детей срок его службы может быть короче из-за их повышенной активности и особенностей растущего организма. Мобильное приложение отображает показатели глюкозы, их динамику за последние часы и журнал событий, куда заносятся занятия спортом, приемы пищи и медикаментов.

Регулятор выдал регистрационное удостоверение на основе ранее проведенных клинических испытаний, а также статистики практического применения аналогичных устройств взрослыми и детьми. Это позволило обойтись без длительных дорогостоящих исследований.

Распространенность предиабета среди американских детей неуклонно растет — более чем в два раза за последние два десятилетия. Согласно оценкам Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), почти 33% (около 8,4 млн) американских подростков в возрасте от 12 до 17 лет страдают от предиабета. При таком состоянии уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) находится в диапазоне от 5,7 до 6,4%: содержание глюкозы в крови выше нормы, но его недостаточно для постановки диагноза «диабет».

Визуализация влияния конкретных продуктов питания или действий на показатели сахара помогает формировать у детей и их родителей осознанные привычки прежде, чем болезнь успевает прогрессировать.