FDA одобрило первое лекарство нового типа для терапии хронического гепатита B

FDA выдало разрешение на применение инновационного препарата Hibsago (bepirovirsen) от компании GSK. Это первое одобренное средство на основе антисмысловых олигонуклеотидов, предназначенное для лечения хронического гепатита B у взрослых пациентов без цирроза печени.

Ожидается, что новый метод позволит больным полностью отказаться от пожизненного приема лекарств.

В отличие от стандартной терапии, препарат GSK распознает и блокирует генетические инструкции, с помощью которых вирус гепатита B размножается и производит белки.

Эффективность нового подхода подтверждена двумя клиническими исследованиями: четверть участников, получавших Hibsago, достигла показателей, позволивших полностью отменить базовую противовирусную терапию. Спустя еще 24 недели у 19% пациентов сохранился стойкий контроль над инфекцией, а ключевой маркер вируса в крови перестал определяться. В группе плацебо подобного результата не достиг ни один больной.

Инструкция к препарату содержит предупреждения о возможных реакциях со стороны печени, снижении уровня тромбоцитов, ухудшении работы почек и воспалении сосудов. Самыми частыми реакциями на лечение стали утомляемость, головная боль, лихорадка и раздражение в месте инъекции.

Ранее GxP News писали, что FDA впервые за 20 лет одобрило препарат от вируса простого герпеса.