FDA одобрило орфанный препарат от лейкемии

Американские регуляторы одобрили энзимный препарат Erwinaze компании Eusa Pharma для группы пациентов с острой лимфобластной лейкемией (ОЛЛ), у которых есть иммунная реакция на существующие версии терапии, сочетающие бактерии кишечной палочки E. coli, сообщает medpharmconnect.com. Новый одобренный препарат может быть полезен только относительно небольшой группе пациентов с ОЛЛ, но это также и единственное лекарство на рынке США, которое нацелено на конкретную проблему, с которой сталкиваются пациенты, принимая препараты на основе бактерий E. coli. Вместо того, чтобы создать свою версию фермента аспарагиназы с кишечной бактерией E. coli, компания Eusa сделала свой препарат Erwinaze на основе родственной бактерии Erwinia chrysanthemi. Иммунные реакции происходят в 15-20% случаев всех пациентов с ОЛЛ, в основном у детей, которые принимают аспарагиназу, извлеченную из E. coli, в качестве стандартного курса лечения от рака крови. По словам представителей компании Eusa одобрение Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США основано на результатах ключевого исследования 58 пациентов, в котором все пациенты достигли первичных целей действия аспарагиназы.
Как заявил доктор Стефан Солан, глава администрации Ракового Института Дана-Фарбер,  профессор педиатрии в Гарвардской школе медицины, лечение при помощи аспарагиназы – это жизненно важная терапия для тысячи пациентов, в основном детей с острой лимфобластной лейкемией. К сожалению, у числа таких пациентов вырабатывается гиперчувствительность к аспарагиназе, извлеченной из бактерий E. coli, включая пегаспаргазу, и в результаты они не могут завершить рекомендуемый курс лечения. Компания Eusa планирует как можно быстрее сделать новое лекарство доступным для пациентов.