FDA одобрило новый препарат от Pfizer и Arvinas для лечения рака молочной железы

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат для лечения рака молочной железы от Pfizer и Arvinas. Veppanu в таблетках применяется у взрослых пациентов с прогрессирующей неоперабельной ER+/HER2- формой заболевания.

Помимо мутации в гене ESR1, показанием к применению препарата является прогрессирование заболевания после одного и более курсов предшествующей гормональной терапии.

В основу одобрения регулятора легли результаты исследования III фазы, проведенного при участии 624 человек. Прием Veppanu способствовал повышению показателей беспрогрессивной выживаемости относительно существующего гормонального препарата фульвестрант.

По заявлению FDA, получение Veppanu позволило достичь более выраженного уменьшения размеров опухоли по сравнению с инъекционными препаратами.

Регулятор также выдал одобрение на применение тест-системы Guardant360 CDx для выявления мутации ESR1 с последующим назначением Veppanu.