FDA одобрило новую вакцину компании Merck&Co., Inc. для применения у детей раннего возраста с ротавирусным гастроэнтеритом

FDA одобрило новую вакцину RotaTeq™ компании Merck&Co., Inc., для профилактики ротавирусного гастроэнтерита (РВГ) у детей раннего возраста. Приблизительно 72 тыс. детей были обследованы в США и других странах в рамках рандомизированных плацебо-контролирумых исследований по оценке безопасности препарата, половине из них назначалась вакцина. Препарат оказался эффективным у 98% больных с тяжелой формой РВГ, в 96% случаев предупреждал необходимость госпитализации вследствие РВГ. В 1998 г. FDA уже разрешало выпуск антиретровирусной вакцины другого типа, но в дальнейшем применение препарата было запрещено из-за высокого риска развития непроходимости кишечника у больных через 1-2 недели после введения вакцины. Вакцина RotaTeq™ назначалась перорально детям в возрасте 6—32 недель, случаев кишечной непроходимости зарегистрировано не было. Компания Merck&Co., Inc. намерена провести постмаркетинговые исследования препарата с участием 44 тыс. пациентов. Каждый год в США около 50 тыс. детей раннего возраста заболевают РВГ.