Вторник, 8 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA одобрило новую CAR-T-терапию Aucatzyl для лечения лейкемии

13.11.2024
в Новости медицины и фармации

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) британской компании Autolus для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ). Об этом сообщила пресс-служба регулятора.

В ходе Ib/II фазы клинического испытания FELIX CAR-T-терапия привела к избавлению от симптомов заболевания у 63% пациентов. При этом у 27 из 65 участников исследования (42%) полная ремиссия наступила в первые три месяца после начала курса лечения. Положительный эффект от препарата сохранялся в среднем на протяжении 14,1 месяца.

Кроме того, исследователи отметили незначительное число случаев развития синдрома высвобождения цитокинов после получения Aucatzyl – 3% случаев 3-й степени тяжести, более тяжелые формы не наблюдались. Однако в инструкции к лекарству FDA внесло предупреждение о риске проявления этого синдрома. Помимо этого, регулятор указал возможное возникновение нейротоксических побочных эффектов и вторичных T-клеточных злокачественных новообразований.

В пресс-релизе Autolus отмечается, что компания завершила все подготовительные мероприятия по выводу препарата на рынок. Стартап планирует в ближайшее время утвердить список из 30 медицинских центров, сертифицированных для использования его CAR-T-терапии. Это позволит охватить около 60% целевой группы пациентов.

Производство Aucatzyl будет осуществляться в британском городе Стивенидж, а дистрибуцией препарата в США займется Cardinal Health. Стоимость CAR-T-терапии составит 525 тыс. долл. Аналогичный препарат Tecartus (brexucabtagene autoleucel) от компании Gilead стоит 460 тыс. долл., Kymriah (tisagenlecleucel) от Novartis – 580 тыс. долл.

Заявка на регистрацию Aucatzyl также находится на рассмотрении регулирующих органов Европейского союза и Великобритании.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) британской компании Autolus для лечения острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ). Об этом сообщила пресс-служба регулятора.

В ходе Ib/II фазы клинического испытания FELIX CAR-T-терапия привела к избавлению от симптомов заболевания у 63% пациентов. При этом у 27 из 65 участников исследования (42%) полная ремиссия наступила в первые три месяца после начала курса лечения. Положительный эффект от препарата сохранялся в среднем на протяжении 14,1 месяца.

Кроме того, исследователи отметили незначительное число случаев развития синдрома высвобождения цитокинов после получения Aucatzyl – 3% случаев 3-й степени тяжести, более тяжелые формы не наблюдались. Однако в инструкции к лекарству FDA внесло предупреждение о риске проявления этого синдрома. Помимо этого, регулятор указал возможное возникновение нейротоксических побочных эффектов и вторичных T-клеточных злокачественных новообразований.

В пресс-релизе Autolus отмечается, что компания завершила все подготовительные мероприятия по выводу препарата на рынок. Стартап планирует в ближайшее время утвердить список из 30 медицинских центров, сертифицированных для использования его CAR-T-терапии. Это позволит охватить около 60% целевой группы пациентов.

Производство Aucatzyl будет осуществляться в британском городе Стивенидж, а дистрибуцией препарата в США займется Cardinal Health. Стоимость CAR-T-терапии составит 525 тыс. долл. Аналогичный препарат Tecartus (brexucabtagene autoleucel) от компании Gilead стоит 460 тыс. долл., Kymriah (tisagenlecleucel) от Novartis – 580 тыс. долл.

Заявка на регистрацию Aucatzyl также находится на рассмотрении регулирующих органов Европейского союза и Великобритании.

Пред.

Сеченовский университет за 300 млн рублей создаст инжиниринговый центр для разработки медизделий

След.

Министром здравоохранения Подмосковья назначен экс-глава администрации губернатора Башкирии Максим Забелин

СвязанныеСообщения

Число кибератак ботов на клиники и лаборатории в РФ за год выросло на 26%
Новости медицины и фармации

Число кибератак ботов на клиники и лаборатории в РФ за год выросло на 26%

08.07.2025
Regeneron получила одобрение FDA на препарат для лечения множественной миеломы
Новости медицины и фармации

Regeneron получила одобрение FDA на препарат для лечения множественной миеломы

08.07.2025
Опухолевые клетки формируют защитную микросреду против ингибиторов CDK4/6
Новости медицины и фармации

Опухолевые клетки формируют защитную микросреду против ингибиторов CDK4/6

08.07.2025
След.
Министром здравоохранения Подмосковья назначен экс-глава администрации губернатора Башкирии Максим Забелин

Министром здравоохранения Подмосковья назначен экс-глава администрации губернатора Башкирии Максим Забелин

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • A manual of acupuncture A manual of acupuncture 342 ₽
  • Forensic and Anatomical Examination of the Male Genital Tract Forensic and Anatomical Examination of the Male Genital Tract 205 ₽
  • Biochemistry Books 10 Biochemistry Books 10 684 ₽
  • Tetrahedron Letters 2009-2010 Tetrahedron Letters 2009-2010 684 ₽

Товары

  • Gynecology and Obstetrics Books 3 Gynecology and Obstetrics Books 3 342 ₽
  • Kaplan Videos for USMLE Step 1 — Biochemistry 2007 2 DVD Kaplan Videos for USMLE Step 1 - Biochemistry 2007 2 DVD 1,027 ₽
  • Stahl Essential Psychopharmacology Stahl Essential Psychopharmacology 274 ₽
  • Anatomy for Beginners (4CD) Anatomy for Beginners (4CD) 1,027 ₽
  • Pulmonology Books 3 Pulmonology Books 3 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Число кибератак ботов на клиники и лаборатории в РФ за год выросло на 26%
  • Regeneron получила одобрение FDA на препарат для лечения множественной миеломы
  • Опухолевые клетки формируют защитную микросреду против ингибиторов CDK4/6
  • Закрытый детский санаторий в Светлогорске капитально отремонтируют за 500 млн рублей
  • Италия намерена ускорить реализацию проектов Novo на сумму 2,3 млрд долларов США
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version