В минувший вторник американская фармкомпания Sunovion Pharmaceuticals Inc. объявила о том, что FDA одобрило расширение показаний к применению антипсихотического препарата Latuda, сообщает Biospace. Теперь препарат можно назначать у пациентов в возрасте от 10 до 17 лет для лечения депрессивных эпизодов тяжелой степени, связанных с биполярным расстройством I типа (биполярная депрессия). Ранее препарат был одобрен американским регулятором в качестве монотерапии у взрослых с депрессивными эпизодами, связанными с биполярной депрессией, а также для лечения подростков и взрослых с шизофренией.
Расширение показаний к применению основано на данных клинического исследования III фазы с участием детей и подростков в возрасте 10-17 лет с биполярной депрессией. Согласно результатам исследования, у субъектов, получавших Latuda, наблюдалось статистически и клинически значимое улучшение симптомов биполярной депрессии через 6 недель по сравнению с плацебо. Переносимость препарата в целом была хорошей.
По словам Роберта Файндлинга, руководителя кафедры детской и подростковой психиатрии Медицинской школы Университета Джона Хопкинса (США), биполярное расстройство является основной причиной болезней у педиатрических популяций населения в США и во всем мире. В настоящее время выбор эффективных препаратов для лечения этих популяций крайне ограничен, поэтому одобрение нового варианта лечения –значительное явление по нескольким причинам. Во-первых, оно нацелено на уязвимую группу молодежи; во-вторых, это – первый однокомпонентный препарат, одобренный для лечения биполярной депрессии у педиатрических популяций. Именно эта категория молодежи находится в группе риска, связанного с плохой успеваемостью в школе и расстройством социального функционирования.
