FDA одобрило лиофилизированную вакцину против оспы обезьян от Bavarian Nordic

Датская компания Bavarian Nordic сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило лиофилизированную вакцину Jynneos против вируса оспы обезьян и натуральной оспы.

Как заявляет производитель, вакцина обладает преимуществами при транспортировке и хранении, а также имеет более длительный срок годности. Данные факторы благоприятствуют созданию долгосрочных запасов вакцины.

По данным Bavarian Nordic, при транспортировке и хранении жидкой замороженной вакцины, которая была одобрена FDA в сентябре 2019 года, предъявляются особые требования по соблюдению «холодовой цепи».

Решение об одобрении было принято по результатам клинических исследований, которые подтвердили сопоставимость лиофилизата и замороженной вакцины с точки зрения иммунного ответа и безопасности, говорится в заявлении компании.

Лиофилизация представляет собой процесс удаления влаги из замороженного материала, благодаря чему обеспечивается увеличение срока его хранения и повышение стабильности.

Bavarian Nordic заключила контракт с Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок США на разработку и поставку лиофилизированной вакцины Jynneos.

Производство в рамках данного контракта было запущено в 2024 году, а первые поставки ожидаются в течение 2025 года.