FDA одобрило комбинированную схему лечения острого миелоидного лейкоза

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило комбинированное применение препарата Inqovi (децитабин и цедазуридин) от Taiho Oncology и венетоклакса для лечения впервые диагностированного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у пациентов в возрасте от 75 лет или имеющих противопоказания к проведению интенсивной индукционной химиотерапии.

Комбинация Inqovi и венетоклакса стала первой и единственной схемой лечения с применением гипометилирующих агентов для приема внутрь, одобренной для данной категории пациентов. В отличие от существующих гипометилирующих препаратов для парентенрального применения, новый терапевтический подход не требуют частых посещений медицинского учреждений.

В основу положительного решения регулятора легли результаты исследования II фазы ASSETTAIN-V. Комбинированное лечения способствовало достижению полной ремиссии (41,6%) у 42 пациентов в среднем за два месяца. При этом медиана продолжительности полной ремиссии достигнута не была.

Серьезные нежелательные явления были зарегистрированы у 82% пациентов, получавших комбинированное лечение, в том числе фебрильная нейтропения (31%), сепсис (22%), пневмония (15%), бактериальная или вирусная инфекция (10%), кровотечение (9%) и одышка (6%). В ходе исследования у 8% пациентов было отмечено наступление нежелательных явлений со смертельным исходом.