FDA одобрило экспресс-тест 4-ого поколения для определения ВИЧ
Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило экспресс-тест на ВИЧ Алере Детермайн ВИЧ-1/2 Ag/Ab Комбо, пишет medpharmconnect.com. Данный экспресс-тест 4-го поколения производится компанией Orgenics Ltd. и предназначен для определения ВИЧ инфекции 1-го и 2-го типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2). ВИЧ-1 – наиболее распространенный тип вируса иммунодефицита человека, ВИЧ-2 же встречается, в основном, в странах Западной Африки, также его случаи зафиксированы в Северной Америке и Европе.
Алере Детермайн Комбо – первый экспресс-тест на ВИЧ для одновременного выявления антигена p24 ВИЧ-1 и определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в сыворотке, плазме или крови. Как сообщили в американском регуляторном ведомстве, Алере Детермайн Комбо – первый утвержденный FDA тест, который при одном тестировании независимо предоставляет результаты как по антигену p24 ВИЧ-1, так и по наличию антител к ВИЧ. Так как установить присутствие антигена p24 ВИЧ-1 можно еще до появления антител, данный тест позволяет диагностировать инфекцию ВИЧ-1 раньше, чем при тестировании на наличие одних антител.
По словам директора Центра по оценке и изучению биологических препаратов при FDA Карен Мидтун, данный тест позволяет диагностировать ВИЧ-инфекцию на ранних стадиях, благодаря чему люди могут быстрее обратиться за медицинской помощью. Она также отметила, что ранняя диагностика может также помочь снизить передачу ВИЧ.
