FDA одобрило два ингибитора янус-киназы от атопического дерматита

Заявка на одобрение «Ранвэка» была подкреплена данными исследований фазы III Measure Up 1 и Measure Up 2, в которых участники принимали препарат без местных кортикостероидов, а также исследования AD Up, в котором эффективность лекарства оценивалась в комбинации с кортикостероидами. Результаты всех трех испытаний показали, что «Ранвэк» способствовал значительному очищению кожи и устранению зуда.

Ранее FDA откладывало разрешение на применение «Ранвэка» из-за проблем безопасности. Препарат имеет предупреждения в инструкциях о побочных эффектах в виде серьезных инфекций, сгустков крови и о раке. В августе прошлого года лекарство получило регистрацию на территории ЕС, став первым одобренным ингибитором янус-киназы в Европе. Ранее «Ранвэк» был одобрен для терапии ревматоидного артрита.

Регистрация лекарственного средства Pfizer была основана на данных исследований JADE MONO-1 и JADE MONO-2, в которых монотерапия Cibinqo сравнивалась с плацебо, и исследования JADE COMPARE, в ходе которого пациенты получали в дополнение к препарату фоновую местную терапию. У пациентов, принимавших Cibinqo, наблюдались статистически значимые улучшения заболевания. Препарат также превзошел по всем показателям эффективности лекарственное средство Dupixent (dupilumab), разработанное компаниями Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals.