FDA одобрило два ингибитора янус-киназы от атопического дерматита
Препараты Cibinqo и «Ранвэк» компаний Pfizer и AbbVie получили одобрение от FDA для терапии атопического дерматита. Ранее упадацитиниб был одобрен для терапии ревматоидного артрита, а abrocitinib одобрили впервые.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США одобрило два пероральных ингибитора янус-киназы для пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степеней тяжести. Как говорится в заявлении Pfizer, препарат Cibinqo (abrocitinib) применяется для взрослых пациентов. «Ранвэк» (упадацитиниб) от AbbVie одобрен для людей старше 12 лет.
Заявка на одобрение «Ранвэка» была подкреплена данными исследований фазы III Measure Up 1 и Measure Up 2, в которых участники принимали препарат без местных кортикостероидов, а также исследования AD Up, в котором эффективность лекарства оценивалась в комбинации с кортикостероидами. Результаты всех трех испытаний показали, что «Ранвэк» способствовал значительному очищению кожи и устранению зуда.
Ранее FDA откладывало разрешение на применение «Ранвэка» из-за проблем безопасности. Препарат имеет предупреждения в инструкциях о побочных эффектах в виде серьезных инфекций, сгустков крови и о раке. В августе прошлого года лекарство получило регистрацию на территории ЕС, став первым одобренным ингибитором янус-киназы в Европе. Ранее «Ранвэк» был одобрен для терапии ревматоидного артрита.
Регистрация лекарственного средства Pfizer была основана на данных исследований JADE MONO-1 и JADE MONO-2, в которых монотерапия Cibinqo сравнивалась с плацебо, и исследования JADE COMPARE, в ходе которого пациенты получали в дополнение к препарату фоновую местную терапию. У пациентов, принимавших Cibinqo, наблюдались статистически значимые улучшения заболевания. Препарат также превзошел по всем показателям эффективности лекарственное средство Dupixent (dupilumab), разработанное компаниями Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals.
