Суббота, 12 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA одобрило CAR-T-препарат для лечения B-крупноклеточной лимфомы

25.10.2019
в Новости медицины и фармации

FDA одобрило Yescarta (axicabtagene ciloleucel) – клеточный геннотерапевтический препарат для лечения взрослых с определенными типами B-крупноклеточной лимфомы, не откликнувшихся на лечение, как минимум, двумя другими средствами, или тех, у которых случился рецидив заболевания после лечения, как минимум, двумя другими средствами, сообщает сайт WorldPharmaNews. Yescarta на основе Т-клеток с химерными антигенными рецепторами (CAR-T) является вторым геннотерапевтическим препаратом, одобренным FDA, и первым одобренным препаратом для лечения определенных типов неходжкинской лимфомы (НХЛ).

Диффузная B-крупноклеточная лимфома (ДБККЛ) – наиболее распространенный тип НХЛ у взрослых. В США ежегодно диагностируют примерно 72 тыс. новых случаев НХЛ, а ДБККЛ представляет один из трех впервые поставленных диагнозов. Yescarta одобрен для применения у взрослых пациентов с B-крупноклеточной лимфомой, у которых, как минимум, два вида предыдущей терапии оказались неэффективными, включая ДБККЛ, первичную медиастинальную В-крупноклеточную лимфому, В-клеточную лимфому высокой степени злокачественности и ДБККЛ, развившуюся вследствие фолликулярной лимфомы. Yescarta не показан для лечения пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы.

Каждая доза Yescarta представляет собой кастомизированную терапию, в которой задействованы механизмы собственной иммунной системы пациента для борьбы с лимфомой. Осуществляется отбор T-клеток (лейкоцитов) пациента, которые затем подвергаются генетической модификации для включения в них нового гена, таргетирующего и убивающего клетки лимфомы. Пациент получает модифицированные клетки в виде инфузии.

Безопасность и эффективность Yescarta были установлены в многоцентровом клиническом исследовании с участием более 100 взрослых субъектов с рефрактерной или рецидивирующей B-крупноклеточной лимфомой. Полная ремиссия после лечения препаратом Yescarta наблюдалась у 51% субъектов.

Yescarta может вызывать серьезные подобные эффекты. В инструкции по медицинскому применению препарата содержится предостережение относительно синдрома высвобождения цитокинов (CRS), являющегося системным ответом на активацию и пролиферацию CAR-T-клеток; это вызывает повышение температуры, развитие гриппоподобных симптомов и неврологической токсичности. Другие побочные эффекты включают в себя развитие серьезных инфекций, низкое содержание форменных элементов крови и ослабление иммунной системы. Побочные эффекты обычно появляются в течение первой или второй недели после начала терапии Yescarta, но некоторые нежелательные реакции могут развиться позже.

Из-за риска CRS и неврологической токсичности Yescarta одобрен при обязательном использовании стратегии оценки и снижения рисков, включающей элементы обеспечения безопасности применения. FDA требует от больниц и связанных с ними клиник специальной сертификации отпуска Yescarta. Частью сертификации является обучение персонала, связанного с назначением, отпуском и введением Yescarta, распознаванию и ведению CRS и неврологической токсичности. Пациенты также должны быть информированы о потенциальных серьезных нежелательных реакциях и необходимости быстрого возвращения в лечебное учреждение в случае появления таких реакций.

Для оценки долгосрочной безопасности FDA требует от производителя проведения пострегистрационного наблюдательного исследования пациентов, получавших лечение препаратом Yescarta.

FDA рассмотрело регистрационную заявку по препарату Yescarta в приоритетном порядке и присвоило ему статус прорывного лекарственного препарата, а также орфанного препарата.

Регистрационное удостоверение по препарату Yescarta выдано компании Kite Pharma, Inc.

FDA одобрило Yescarta (axicabtagene ciloleucel) – клеточный геннотерапевтический препарат для лечения взрослых с определенными типами B-крупноклеточной лимфомы, не откликнувшихся на лечение, как минимум, двумя другими средствами, или тех, у которых случился рецидив заболевания после лечения, как минимум, двумя другими средствами, сообщает сайт WorldPharmaNews. Yescarta на основе Т-клеток с химерными антигенными рецепторами (CAR-T) является вторым геннотерапевтическим препаратом, одобренным FDA, и первым одобренным препаратом для лечения определенных типов неходжкинской лимфомы (НХЛ).

Диффузная B-крупноклеточная лимфома (ДБККЛ) – наиболее распространенный тип НХЛ у взрослых. В США ежегодно диагностируют примерно 72 тыс. новых случаев НХЛ, а ДБККЛ представляет один из трех впервые поставленных диагнозов. Yescarta одобрен для применения у взрослых пациентов с B-крупноклеточной лимфомой, у которых, как минимум, два вида предыдущей терапии оказались неэффективными, включая ДБККЛ, первичную медиастинальную В-крупноклеточную лимфому, В-клеточную лимфому высокой степени злокачественности и ДБККЛ, развившуюся вследствие фолликулярной лимфомы. Yescarta не показан для лечения пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы.

Каждая доза Yescarta представляет собой кастомизированную терапию, в которой задействованы механизмы собственной иммунной системы пациента для борьбы с лимфомой. Осуществляется отбор T-клеток (лейкоцитов) пациента, которые затем подвергаются генетической модификации для включения в них нового гена, таргетирующего и убивающего клетки лимфомы. Пациент получает модифицированные клетки в виде инфузии.

Безопасность и эффективность Yescarta были установлены в многоцентровом клиническом исследовании с участием более 100 взрослых субъектов с рефрактерной или рецидивирующей B-крупноклеточной лимфомой. Полная ремиссия после лечения препаратом Yescarta наблюдалась у 51% субъектов.

Yescarta может вызывать серьезные подобные эффекты. В инструкции по медицинскому применению препарата содержится предостережение относительно синдрома высвобождения цитокинов (CRS), являющегося системным ответом на активацию и пролиферацию CAR-T-клеток; это вызывает повышение температуры, развитие гриппоподобных симптомов и неврологической токсичности. Другие побочные эффекты включают в себя развитие серьезных инфекций, низкое содержание форменных элементов крови и ослабление иммунной системы. Побочные эффекты обычно появляются в течение первой или второй недели после начала терапии Yescarta, но некоторые нежелательные реакции могут развиться позже.

Из-за риска CRS и неврологической токсичности Yescarta одобрен при обязательном использовании стратегии оценки и снижения рисков, включающей элементы обеспечения безопасности применения. FDA требует от больниц и связанных с ними клиник специальной сертификации отпуска Yescarta. Частью сертификации является обучение персонала, связанного с назначением, отпуском и введением Yescarta, распознаванию и ведению CRS и неврологической токсичности. Пациенты также должны быть информированы о потенциальных серьезных нежелательных реакциях и необходимости быстрого возвращения в лечебное учреждение в случае появления таких реакций.

Для оценки долгосрочной безопасности FDA требует от производителя проведения пострегистрационного наблюдательного исследования пациентов, получавших лечение препаратом Yescarta.

FDA рассмотрело регистрационную заявку по препарату Yescarta в приоритетном порядке и присвоило ему статус прорывного лекарственного препарата, а также орфанного препарата.

Регистрационное удостоверение по препарату Yescarta выдано компании Kite Pharma, Inc.

Пред.

Итоги III Российского конгресса лабораторной медицины

След.

Primer Capital и Bayer стали партнерами по поддержке биотех-стартапов в рамках «КоЛаборатора»

СвязанныеСообщения

Фармпроизводитель «ВЕРТЕКС» вышел на азиатский рынок
Новости медицины и фармации

Фармпроизводитель «ВЕРТЕКС» вышел на азиатский рынок

12.07.2025
Направление медицинских студенческих отрядов — одно из самых динамично развивающихся в движении Российских студенческих отрядов
Новости медицины и фармации

Направление медицинских студенческих отрядов — одно из самых динамично развивающихся в движении Российских студенческих отрядов

11.07.2025
«Магнит» масштабирует новый концепт сети «Магнит Аптека»
Новости медицины и фармации

«Магнит» масштабирует новый концепт сети «Магнит Аптека»

11.07.2025
След.
Primer Capital и Bayer стали партнерами по поддержке биотех-стартапов в рамках «КоЛаборатора»

Primer Capital и Bayer стали партнерами по поддержке биотех-стартапов в рамках «КоЛаборатора»

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • The Comprehensive Classification of Fracture: Long Bones The Comprehensive Classification of Fracture: Long Bones 205 ₽
  • Классический массаж Аверина Классический массаж Аверина 342 ₽
  • Endosurgery IRCAD/EITS 2006 DVD Endosurgery IRCAD/EITS 2006 DVD 684 ₽
  • Positional Release Techniques Positional Release Techniques 342 ₽

Товары

  • Школа массажа Натана Гершмана Школа массажа Натана Гершмана 342 ₽
  • ACR Skeletal learning file ACR Skeletal learning file 205 ₽
  • MedStudy Hematology 2005 DVD MedStudy Hematology 2005 DVD 411 ₽
  • Основы практической эндодонтии DVD Основы практической эндодонтии DVD 342 ₽
  • Advanced digestive endoscopy Advanced digestive endoscopy 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Фармпроизводитель «ВЕРТЕКС» вышел на азиатский рынок
  • Направление медицинских студенческих отрядов — одно из самых динамично развивающихся в движении Российских студенческих отрядов
  • «Магнит» масштабирует новый концепт сети «Магнит Аптека»
  • Google выпускает открытую ИИ-модель для разработчиков решений в сфере медицины
  • Несмотря на актуальность проблемы, наблюдается нехватка информации о современных методах борьбы с ожирением
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version