Среда, 2 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA одобрило CAR-T-препарат для лечения B-крупноклеточной лимфомы

25.10.2019
в Новости медицины и фармации

FDA одобрило Yescarta (axicabtagene ciloleucel) – клеточный геннотерапевтический препарат для лечения взрослых с определенными типами B-крупноклеточной лимфомы, не откликнувшихся на лечение, как минимум, двумя другими средствами, или тех, у которых случился рецидив заболевания после лечения, как минимум, двумя другими средствами, сообщает сайт WorldPharmaNews. Yescarta на основе Т-клеток с химерными антигенными рецепторами (CAR-T) является вторым геннотерапевтическим препаратом, одобренным FDA, и первым одобренным препаратом для лечения определенных типов неходжкинской лимфомы (НХЛ).

Диффузная B-крупноклеточная лимфома (ДБККЛ) – наиболее распространенный тип НХЛ у взрослых. В США ежегодно диагностируют примерно 72 тыс. новых случаев НХЛ, а ДБККЛ представляет один из трех впервые поставленных диагнозов. Yescarta одобрен для применения у взрослых пациентов с B-крупноклеточной лимфомой, у которых, как минимум, два вида предыдущей терапии оказались неэффективными, включая ДБККЛ, первичную медиастинальную В-крупноклеточную лимфому, В-клеточную лимфому высокой степени злокачественности и ДБККЛ, развившуюся вследствие фолликулярной лимфомы. Yescarta не показан для лечения пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы.

Каждая доза Yescarta представляет собой кастомизированную терапию, в которой задействованы механизмы собственной иммунной системы пациента для борьбы с лимфомой. Осуществляется отбор T-клеток (лейкоцитов) пациента, которые затем подвергаются генетической модификации для включения в них нового гена, таргетирующего и убивающего клетки лимфомы. Пациент получает модифицированные клетки в виде инфузии.

Безопасность и эффективность Yescarta были установлены в многоцентровом клиническом исследовании с участием более 100 взрослых субъектов с рефрактерной или рецидивирующей B-крупноклеточной лимфомой. Полная ремиссия после лечения препаратом Yescarta наблюдалась у 51% субъектов.

Yescarta может вызывать серьезные подобные эффекты. В инструкции по медицинскому применению препарата содержится предостережение относительно синдрома высвобождения цитокинов (CRS), являющегося системным ответом на активацию и пролиферацию CAR-T-клеток; это вызывает повышение температуры, развитие гриппоподобных симптомов и неврологической токсичности. Другие побочные эффекты включают в себя развитие серьезных инфекций, низкое содержание форменных элементов крови и ослабление иммунной системы. Побочные эффекты обычно появляются в течение первой или второй недели после начала терапии Yescarta, но некоторые нежелательные реакции могут развиться позже.

Из-за риска CRS и неврологической токсичности Yescarta одобрен при обязательном использовании стратегии оценки и снижения рисков, включающей элементы обеспечения безопасности применения. FDA требует от больниц и связанных с ними клиник специальной сертификации отпуска Yescarta. Частью сертификации является обучение персонала, связанного с назначением, отпуском и введением Yescarta, распознаванию и ведению CRS и неврологической токсичности. Пациенты также должны быть информированы о потенциальных серьезных нежелательных реакциях и необходимости быстрого возвращения в лечебное учреждение в случае появления таких реакций.

Для оценки долгосрочной безопасности FDA требует от производителя проведения пострегистрационного наблюдательного исследования пациентов, получавших лечение препаратом Yescarta.

FDA рассмотрело регистрационную заявку по препарату Yescarta в приоритетном порядке и присвоило ему статус прорывного лекарственного препарата, а также орфанного препарата.

Регистрационное удостоверение по препарату Yescarta выдано компании Kite Pharma, Inc.

FDA одобрило Yescarta (axicabtagene ciloleucel) – клеточный геннотерапевтический препарат для лечения взрослых с определенными типами B-крупноклеточной лимфомы, не откликнувшихся на лечение, как минимум, двумя другими средствами, или тех, у которых случился рецидив заболевания после лечения, как минимум, двумя другими средствами, сообщает сайт WorldPharmaNews. Yescarta на основе Т-клеток с химерными антигенными рецепторами (CAR-T) является вторым геннотерапевтическим препаратом, одобренным FDA, и первым одобренным препаратом для лечения определенных типов неходжкинской лимфомы (НХЛ).

Диффузная B-крупноклеточная лимфома (ДБККЛ) – наиболее распространенный тип НХЛ у взрослых. В США ежегодно диагностируют примерно 72 тыс. новых случаев НХЛ, а ДБККЛ представляет один из трех впервые поставленных диагнозов. Yescarta одобрен для применения у взрослых пациентов с B-крупноклеточной лимфомой, у которых, как минимум, два вида предыдущей терапии оказались неэффективными, включая ДБККЛ, первичную медиастинальную В-крупноклеточную лимфому, В-клеточную лимфому высокой степени злокачественности и ДБККЛ, развившуюся вследствие фолликулярной лимфомы. Yescarta не показан для лечения пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы.

Каждая доза Yescarta представляет собой кастомизированную терапию, в которой задействованы механизмы собственной иммунной системы пациента для борьбы с лимфомой. Осуществляется отбор T-клеток (лейкоцитов) пациента, которые затем подвергаются генетической модификации для включения в них нового гена, таргетирующего и убивающего клетки лимфомы. Пациент получает модифицированные клетки в виде инфузии.

Безопасность и эффективность Yescarta были установлены в многоцентровом клиническом исследовании с участием более 100 взрослых субъектов с рефрактерной или рецидивирующей B-крупноклеточной лимфомой. Полная ремиссия после лечения препаратом Yescarta наблюдалась у 51% субъектов.

Yescarta может вызывать серьезные подобные эффекты. В инструкции по медицинскому применению препарата содержится предостережение относительно синдрома высвобождения цитокинов (CRS), являющегося системным ответом на активацию и пролиферацию CAR-T-клеток; это вызывает повышение температуры, развитие гриппоподобных симптомов и неврологической токсичности. Другие побочные эффекты включают в себя развитие серьезных инфекций, низкое содержание форменных элементов крови и ослабление иммунной системы. Побочные эффекты обычно появляются в течение первой или второй недели после начала терапии Yescarta, но некоторые нежелательные реакции могут развиться позже.

Из-за риска CRS и неврологической токсичности Yescarta одобрен при обязательном использовании стратегии оценки и снижения рисков, включающей элементы обеспечения безопасности применения. FDA требует от больниц и связанных с ними клиник специальной сертификации отпуска Yescarta. Частью сертификации является обучение персонала, связанного с назначением, отпуском и введением Yescarta, распознаванию и ведению CRS и неврологической токсичности. Пациенты также должны быть информированы о потенциальных серьезных нежелательных реакциях и необходимости быстрого возвращения в лечебное учреждение в случае появления таких реакций.

Для оценки долгосрочной безопасности FDA требует от производителя проведения пострегистрационного наблюдательного исследования пациентов, получавших лечение препаратом Yescarta.

FDA рассмотрело регистрационную заявку по препарату Yescarta в приоритетном порядке и присвоило ему статус прорывного лекарственного препарата, а также орфанного препарата.

Регистрационное удостоверение по препарату Yescarta выдано компании Kite Pharma, Inc.

Пред.

Итоги III Российского конгресса лабораторной медицины

След.

Primer Capital и Bayer стали партнерами по поддержке биотех-стартапов в рамках «КоЛаборатора»

СвязанныеСообщения

Долгий декрет повысил вероятность курения матерей
Новости медицины и фармации

Долгий декрет повысил вероятность курения матерей

01.07.2025
Россияне стали лучше относиться к покупке лекарств на маркетплейсах
Новости медицины и фармации

Россияне стали лучше относиться к покупке лекарств на маркетплейсах

01.07.2025
Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий
Новости медицины и фармации

Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий

01.07.2025
След.
Primer Capital и Bayer стали партнерами по поддержке биотех-стартапов в рамках «КоЛаборатора»

Primer Capital и Bayer стали партнерами по поддержке биотех-стартапов в рамках «КоЛаборатора»

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • ABC of Dermatology ABC of Dermatology 342 ₽
  • American Heart Association Core Collection 2008 American Heart Association Core Collection 2008 342 ₽
  • Simbryo Simbryo 342 ₽
  • Hyperhealth Pro 5 Hyperhealth Pro 5 274 ₽

Товары

  • Rheumatology Books Rheumatology Books 342 ₽
  • Repetitio Anatomiae 3 CD Repetitio Anatomiae 3 CD 1,027 ₽
  • Biochemistry Books 9 + Biotechnology Biochemistry Books 9 + Biotechnology 342 ₽
  • Shoulder Arthroscopy and Anatomy Shoulder Arthroscopy and Anatomy 684 ₽
  • Medical Renal Physiology 3 DVD Medical Renal Physiology 3 DVD 1,369 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Долгий декрет повысил вероятность курения матерей
  • Россияне стали лучше относиться к покупке лекарств на маркетплейсах
  • Минздрав предложил перенести срок назначения представителя производителя медизделий
  • Специалист Роспотребнадзора оценил риск распространения нового вида коронавируса
  • Вакцина против вируса гриппа от Moderna по эффективности превзошла вакцину GSK
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version