20 ноября компания Takeda Pharmaceutical Company Limited сообщила о том, что управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрила NINLARO (иксазомиб) − первый и единственный пероральный ингибитор протеасом, использующийся в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для лечения пациентов с рецидивирующей и/или резистентной множественной миеломой, которые уже получили хотя бы одну линию терапии. Препарат выпускается в виде капсул для приема внутрь один раз в неделю.
Компания Takeda подала заявку в FDA на одобрение препарата в июле 2015 года, а уже в сентябре он получил статус «приоритетного рассмотрения» со сроком принятия решения 10 марта 2016 год, что еще раз продемонстрировало острую необходимость в новых способах лечения множественной миеломы – редкого рецидивирующего и неизлечимого вида рака.
Одобрение FDA основано на результатах III фазы клинических исследований иксазомиба TOURMALINE-MM1, первого двойного слепого плацебоконтролируемого исследования с ингибитором протеасом. Из пяти исследований III фазы, которые проходят в данный момент, TOURMALINE-MM1 первое, по которому стали доступны результаты. В программе клинических исследований TOURMALINE на сегодняшний день приняли участие около 3 000 пациентов в 40 странах. Данные основного исследования NINLARO III фазы TOURMALINE-MM1 будут представлены на предстоящей 57 ежегодной конференции Американского общества гематологии (American Society of Hematology) 7 декабря 2015 года.
