FDA одобрила капсульный эндоскоп для диагностики заболеваний кишечника
Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) разрешила к использованию капсульный эндоскоп PillCam Colon производства израильской компании Given Imaging, сообщается в официальном пресс-релизе. Устройство предназначено для исследований толстой кишки.
Решение о регистрации PillCam Colon было принято после изучения результатов исследования с участием 884 пациентов. Во время испытаний безопасность и информативность капсульной эндоскопии сравнивались с показателями стандартной колоноскопии. Чувствительность нового устройства по итогам КИ составила 88%, а специфичность в определении аденом (размером не менее 6 мм) – 82%.
Капсула для проглатывания PillCam Colon оснащена двумя видеокамерами (по одной с каждого конца капсулы), батарейкой и LED подсветкой. Размер капсулы составляет 12х33мм. С помощью специального программного обеспечения визуальная информация с PillCam Colon передается на компьютер врача. Подготовка пациентов к капсульной эндоскопии осуществляется по стандартной методике очищения кишечника.
