Четверг, 9 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA одобрила инновационный метод доставки действующего вещества при макулярной дегенерации

17.11.2021
в Новости медицины и фармации
FDA одобрила инновационный метод доставки действующего вещества при макулярной дегенерации


Американские регуляторы зарегистрировали препарат ранибизумаб для интравитреального применения с помощью внутриглазного импланта для лечения пациентов с неоваскулярной или «влажной» возрастной макулярной дегенерацией (нВМД), у которых отмечался ответ на как минимум две инъекции антител к фактору роста эндотелия сосудов (анти-VEGF). Новая порт-система — первый за последние 15 лет метод лечения нВМД, который стал альтернативой стандартным интравитреальным инъекциям.

Примерно 20 млн человек в мире страдает неоваскулярной ВМД. Это заболевание — одна из основных причин потери зрения у людей старше 60 лет. Обычно для лечения нВМД требуется проведение интравитреальных инъекций не реже одного раза в месяц. Порт-система доставки с ранибизумабом стала первым и единственным одобренным FDA препаратом для лечения нВМД, требующим проведения всего двух курсов терапии в год.

Имплант хирургическим путем вводится в глазное яблоко во время однократного амбулаторного приема и пополняется лекарством каждые шесть месяцев. При необходимости можно назначить дополнительное лечение ранибизумабом для пораженного глаза, пока установлен имплант.

Основанием для одобрения стали положительные результаты первичного анализа III фазы исследования Archway, которые показали, что получавшие ранибизумаб посредством порт-системы пациенты с нВМД достигли и сохранили улучшение зрения, эквивалентное результатам при ежемесячных инъекциях ранибизумаба: +0,2 и +0,5 букв по офтальмологической таблице с уровня на этапе включения на 36-й и 40-й неделе лечения, соответственно. Только 1,6% пациентам, получавшим ранибизумаб посредством порт-системы, потребовалось дополнительное лечение ранибизумабом перед первым пополнением дозы, а более 98% смогли пройти курс за шесть месяцев до первого пополнения дозы.

Исследование Archway подтвердило хорошую переносимость и благоприятный профиль соотношения пользы и риска порт-системы. Однако применение импланта было связано с увеличением в три раза частоты случаев эндофтальмита по сравнению с ежемесячными интравитреальными инъекциями ранибизумаба. Надлежащее наблюдение за состоянием конъюнктивы и раннее выявление ретракций или эрозий конъюнктивы в сочетании с хирургическим лечением способны снизить риск эндофтальмита. В рамках клинических исследований у 2,0% пациентов, которым вводили имплант с ранибизумабом, отмечался по меньшей мере один эпизод эндофтальмита. Наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ) были субконъюнктивальное кровотечение, гиперемия конъюнктивы, ирит и боль в глазу.

FDA одобрила инновационный метод доставки действующего вещества при макулярной дегенерации


Американские регуляторы зарегистрировали препарат ранибизумаб для интравитреального применения с помощью внутриглазного импланта для лечения пациентов с неоваскулярной или «влажной» возрастной макулярной дегенерацией (нВМД), у которых отмечался ответ на как минимум две инъекции антител к фактору роста эндотелия сосудов (анти-VEGF). Новая порт-система — первый за последние 15 лет метод лечения нВМД, который стал альтернативой стандартным интравитреальным инъекциям.

Примерно 20 млн человек в мире страдает неоваскулярной ВМД. Это заболевание — одна из основных причин потери зрения у людей старше 60 лет. Обычно для лечения нВМД требуется проведение интравитреальных инъекций не реже одного раза в месяц. Порт-система доставки с ранибизумабом стала первым и единственным одобренным FDA препаратом для лечения нВМД, требующим проведения всего двух курсов терапии в год.

Имплант хирургическим путем вводится в глазное яблоко во время однократного амбулаторного приема и пополняется лекарством каждые шесть месяцев. При необходимости можно назначить дополнительное лечение ранибизумабом для пораженного глаза, пока установлен имплант.

Основанием для одобрения стали положительные результаты первичного анализа III фазы исследования Archway, которые показали, что получавшие ранибизумаб посредством порт-системы пациенты с нВМД достигли и сохранили улучшение зрения, эквивалентное результатам при ежемесячных инъекциях ранибизумаба: +0,2 и +0,5 букв по офтальмологической таблице с уровня на этапе включения на 36-й и 40-й неделе лечения, соответственно. Только 1,6% пациентам, получавшим ранибизумаб посредством порт-системы, потребовалось дополнительное лечение ранибизумабом перед первым пополнением дозы, а более 98% смогли пройти курс за шесть месяцев до первого пополнения дозы.

Исследование Archway подтвердило хорошую переносимость и благоприятный профиль соотношения пользы и риска порт-системы. Однако применение импланта было связано с увеличением в три раза частоты случаев эндофтальмита по сравнению с ежемесячными интравитреальными инъекциями ранибизумаба. Надлежащее наблюдение за состоянием конъюнктивы и раннее выявление ретракций или эрозий конъюнктивы в сочетании с хирургическим лечением способны снизить риск эндофтальмита. В рамках клинических исследований у 2,0% пациентов, которым вводили имплант с ранибизумабом, отмечался по меньшей мере один эпизод эндофтальмита. Наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ) были субконъюнктивальное кровотечение, гиперемия конъюнктивы, ирит и боль в глазу.

Тэги: интравитреальные инъекциипредотвращение слепотынВМДмакулярная дегенерацияофтальмологияранибизумабслепотасша
Пред.

Минздрав обновил рекомендации о применении вакцин против COVID

След.

Pfizer подписала соглашение о расширении доступа к пероральному препарату от COVID-19

СвязанныеСообщения

ИИ выявил более 250 тысяч сомнительных исследований об онкозаболеваниях
Новости медицины и фармации

ИИ выявил более 250 тысяч сомнительных исследований об онкозаболеваниях

09.10.2025
СМДЛП пресекла более 85 тыс. попыток продать просроченные лекарства
Новости медицины и фармации

СМДЛП пресекла более 85 тыс. попыток продать просроченные лекарства

09.10.2025
В медуниверситете заявили, что не могут увеличить количество мест из-за большого наплыва иностранцев
В России

В медуниверситете заявили, что не могут увеличить количество мест из-за большого наплыва иностранцев

09.10.2025
След.
Pfizer подписала соглашение о расширении доступа к пероральному препарату от COVID-19

Pfizer подписала соглашение о расширении доступа к пероральному препарату от COVID-19

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Mosby Medical encyclopedia Mosby Medical encyclopedia 342 ₽
  • Chemistry Books 15 Chemistry Books 15 342 ₽
  • Gastroenterology Rapid Literature Review Gastroenterology Rapid Literature Review 205 ₽
  • Essentials of Radiology Essentials of Radiology 342 ₽

Товары

  • Medical Books 12 Medical Books 12 342 ₽
  • Normal radiologic anatomy Normal radiologic anatomy 479 ₽
  • Wheater’s Functional Histology Wheater's Functional Histology 342 ₽
  • Рефлекторный массаж стоп Рефлекторный массаж стоп 342 ₽
  • Эхокардиография Харви Фейгенбаум, 5-е издание Эхокардиография Харви Фейгенбаум, 5-е издание 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ИИ выявил более 250 тысяч сомнительных исследований об онкозаболеваниях
  • СМДЛП пресекла более 85 тыс. попыток продать просроченные лекарства
  • В медуниверситете заявили, что не могут увеличить количество мест из-за большого наплыва иностранцев
  • «Хеликс» вложит более 1,5 млрд рублей в создание роботизированной лаборатории в Москве
  • Нобелевская премия обошла стороной российского ученого, выпускника Пироговского Университета
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version