FDA одобрен препарат Zelboraf компании Roche для лечения меланомы

Американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило Zelboraf (vemurafenib) — препарат для лечения пациентов с метастатической или нерезектабельной меланомой.

Zelboraf специально предназначен для лечения пациентов с меланомой с экспрессией гена BRAF с мутацией V600E. Он может блокировать функции мутировавшего белка. Препарат не изучался у пациентов, у которых с помощью одобренного FDA теста не было выявлено данной мутации гена BRAF.

Zelboraf регистрируется одновременно с первым в своем роде тестом cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test — сопутствующим диагностическим тестом, помогающим выявить наличие мутации BRAF V600E у пациентов с меланомой.

Заявке на регистрацию препарата FDA был присвоен статус приоритетного рассмотрения, что обеспечивает ускоренную процедуру рассмотрение в течение 6 месяцев для препаратов, которые могут стать существенным прорывом в лечении заболевания либо предлагают возможности терапии заболеваний, для которых адекватных средств лечения не существует.

Безопасность и эффективность Zelboraf была установлена в международном исследовании с участием 675 пациентов с метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E, ранее не получавших лечения. Пациентам назначался либо Zelboraf, либо дакарбазин. Исследование было разработано с целью оценить общую выживаемость .

На сегодняшний день из числа получавших Zelboraf живы 77% пациентов, тогда как среди получавших дакарбазин аналогичный показатель составил 64% (медиана выживаемости — 8 месяцев).

Решение FDA одобрить cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test базируется на данных клинического исследования, оценивавшего безопасность и эффективность Zelboraf.

Наиболее распространенные побочные эффекты на фоне приема Zelboraf включали боль в суставах, сыпь, выпадение волос, усталость, тошноту и чувствительность кожи к солнечному свету. У примерно 26% пациентов развилась плоскоклеточная карцинома кожи, по поводу которой им была проведена операция. Пациенты, принимавшие Zelboraf, должны избегать инсоляции.