FDA одобрен препарат Xalkori компании Pfizer для лечения рака легких

Американским Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрен капсулированный препарат Xalkori (crizotinib) компании Pfizer для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ).

Одобрение FDA основано на данных двух многоцентровых несравнительных исследований с участием 255 пациентов с местно-распространенным или метастатическим ALK-позитивным НМРЛ, включая исследование II фазы (Profile 1005) и 2-ю часть исследования I фазы (Study 1001).

Первичной конечной точкой эффективности в обоих исследования была частота объективного ответа на терапию (ORR) согласно критериям оценки ответа у пациентов с солидными опухолями RECIST.

В исследовании Profile 1005 (n=136), по оценке исследователей, ORR составил 50%, включая один полный ответ и 67 частичных. 79% объективных ответов опухолей на терапию были достигнуты в первые 8 недель терапии.

В Study 1001 (n=119), по оценке исследователей, ORR составил 61%, в т.ч. два полных ответа и 69 частичных. 55% ORR было достигнуто в течение первых 8 недель лечения.

Pfizer работал в тесном сотрудничестве с FDA и в партнерстве с Abbott Molecular при проведении клинических исследований с тем, чтобы обеспечить одновременное рассмотрение заявки и регистрацию Xalkori и диагностического теста Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit, предназначенного для определения наличия мутации ALK.