FDA одобрен Istodax для инъекций компании Celgene

Американское Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) одобрило дополнительное показание к применению препарата Istodax (romidepsin) для инъекций компании Celgene. Istodax является средством эпигенетической терапии и относится к классу ингибиторов гистондеацетилазы.

FDA одобрило применение препарата для лечения пациентов с перифирической T-клеточной лимфомой (ПТКЛ), ранее прошедших хотя бы один курс лечения. Решение ведомства основано на результатах двух исследований, в т.ч. исследования II фазы Study 3 у больных с ПТКЛ, в котором изучалось применение Istodax у пациентов, ранее прошедших минимум один курс лечения, а также Study 4, в котором препарат применялся у больных, у которых предшествующее лечение оказалось неэффективным.

Istodax также предназначен для лечения пациентов с кожной T-клеточной лимфомой, прошедших минимум один курс системной терапии.