FDA обнаружило нарушения на предприятии Novo Nordisk в мае 2022 года

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в мае прошлого года выпустило отчет с подробным описанием нарушений контроля качества на основном предприятии компании Novo Nordisk в Северной Америке.

Агентству Bloomberg стало известно, что проверка проходила на предприятии в Клейтоне (штат Северная Каролина), осуществляющем производство семаглутида, действующего вещества препарата Рибелсас, предназначенного для лечения сахарного диабета.

Семаглутид также используется для производства пользующегося огромной популярностью препарата для снижения веса Wegovy, а также препарата Оземпик, предназначенного для лечения сахарного диабета 2-го типа.

При этом не было представлено никаких доказательств того, что нарушения, отмеченные в отчете FDA (Форма 483), привели к возникновению рисков для здоровья пациентов, получающих Wegovy и Оземпик. Форма 483 представляет собой отчет, в котором отражены «нарушения», которые, по мнению инспекторов FDA, «являются неприемлемыми».

Речь идет о проблемах, касающихся систем контроля качества на предприятии, в частности мер по предотвращению загрязнения микроорганизмами. Аналогичные нарушения были выявлены в ходе последней проверки в июле этого года, о которой сообщило агентство финансовых новостей MarketWire. Тогда акции компании Novo Nordisk снизились на 3%.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в мае прошлого года выпустило отчет с подробным описанием нарушений контроля качества на основном предприятии компании Novo Nordisk в Северной Америке.

Агентству Bloomberg стало известно, что проверка проходила на предприятии в Клейтоне (штат Северная Каролина), осуществляющем производство семаглутида, действующего вещества препарата Рибелсас, предназначенного для лечения сахарного диабета.

Семаглутид также используется для производства пользующегося огромной популярностью препарата для снижения веса Wegovy, а также препарата Оземпик, предназначенного для лечения сахарного диабета 2-го типа.

При этом не было представлено никаких доказательств того, что нарушения, отмеченные в отчете FDA (Форма 483), привели к возникновению рисков для здоровья пациентов, получающих Wegovy и Оземпик. Форма 483 представляет собой отчет, в котором отражены «нарушения», которые, по мнению инспекторов FDA, «являются неприемлемыми».

Речь идет о проблемах, касающихся систем контроля качества на предприятии, в частности мер по предотвращению загрязнения микроорганизмами. Аналогичные нарушения были выявлены в ходе последней проверки в июле этого года, о которой сообщило агентство финансовых новостей MarketWire. Тогда акции компании Novo Nordisk снизились на 3%.