FDA обнаружила нарушения на американском заводе индийской фармкомпании

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зафиксировала нарушения на чикагской производственной площадке индийской фармкомпании Wockhardt. Нарушения на производстве были зафиксированы во время проверки, прошедшей с 22 января по 26 марта, пишет Reuters. Согласно предписанию FDA, Wockhardt обязана устранить нарушения, чтобы избежать закрытия завода.

Нарекания регуляторного органа вызвал уровень контроля качества продукции, профессионализма персонала и соблюдения правил гигиены сотрудниками завода. Еще одним поводом для претензий FDA стало недостаточное обеспечение информационной безопасности и защиты данных, хранящихся на компьютерах завода.

Завод в Чикаго производит более 50% фармпродукции Wockhardt, реализуемой на территории США. Ранее FDA запретил продажу в Соединенных Штатах препаратов, выпускаемых на некоторых заводах индийских производителей. Причиной запрета стало несоблюдение стандартов GMP и не проведение соответствующих тренингов персонала завода.