FDA облегчает решение проблем производства Marker Therapeutics T-клеток

Marker Therapeutics заявляет, что преодолела проблему в процессе производства специфичных для MultiTAA Т-клеток, что привело к тому, что FDA приостановило испытания у пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), перенесших трансплантацию стволовых клеток. С новыми поставщиками реагентов на борту говорит, что FDA теперь сняло трюм.

Еще есть частичное удержание пока биотехнология из Хьюстона, штат Техас, не получит FDA от всех дополнительных данных и технических спецификаций о производственном процессе, которые компания планирует завершить во второй половине 2020 года. Маркер имеет то, что нужно для одного реагента, но ожидает информации о Второй.

«Имея четкий путь для проведения нашего исследования MultiTAA-специфической Т-клеточной терапии у пациентов с ОМЛ, мы сосредоточены на удовлетворении оставшихся требований FDA и включении до 20 клинических центров для проведения нашего исследования фазы 2», Генеральный директор Питер Л. Хоанг сказал в своем заявлении.

Технология Marker предназначена для выборочного расширения собственных Т-клеток пациента. Он утверждает, что, поскольку он не генетически спроектировал свою Т-клеточную терапию, кандидатов будет легче и дешевле производить,

Однако этот процесс был остановлен в ноябре, когда FDA запросило информацию и спецификации для двух устаревших реагентов, которые использовались в процессе производства T-клеток, специфичных для MultiTAA. Поскольку первоначальные поставщики не могли предоставить информацию, Маркер начал искать альтернативы.

80%.