FDA не вынесло окончательного решения по поводу препарата компании Liquidia

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) еще не приняло окончательного решения относительно расширения показаний к применению препарата компании Liquidia. Об этом сообщил один из представителей компании.

Предполагалось, что FDA уже вынесет решение, однако вопрос по-прежнему считается открытым, хотя дополнительных клинических данных Управление не запрашивало.

Препарат, представленный на рассмотрение FDA, был зарегистрирован в 2021 году для лечения легочной артериальной гипертензии и улучшения переносимости физической нагрузки у взрослых пациентов.

Теперь же производитель хотел бы включить в показания к применению легочную гипертензию на фоне интерстициальной болезни легких — группы заболеваний, характеризующихся образованием в легких рубцовой ткани.
В настоящее время продажа препарата компании Liquidia в Соединенных Штатах Америки приостановлена по решению регулирующих органов в связи со спором с компанией United Therapeutics о нарушении патентных прав.