FDA не укладывается в сроки рассмотрения заявки на противодиабетический препарат Takeda

Крупнейший японский фармпроизводитель Takeda Pharmaceutical Co сообщил на днях о том, что FDA не в состоянии завершить рассмотрение заявки на противодиабетический препарат из-за нехватки ресурсов.

Препарат alogliptin, или SYR-322, играет решающую роль для ключевого направления деятельности Takeda — разработки и реализации средств для лечения диабета, поскольку ожидается, что он станет главной заменой бестселлера Actos. Actos, обеспечивающий почти 30% продаж Takeda, лишится в США патентной защиты в 2011 г.

Представитель Takeda отметил, что FDA не запрашивало дополнительную информацию о препарате alogliptin и не сообщало о наличии каких-либо проблем с предоставленными данными и что-либо о дате завершения рассмотрения заявки. Ранее ожидалось, что рассмотрение завершится 27 октября.

В сентябре, как уже сообщалось, FDA также не смогло завершить рассмотрение заявки на регистрацию антитромботического препарата prasugrel компаний Eli Lilly and Co и Daiichi Sankyo Co Ltd. Аналитики фармотрасли полагают, что задержка с одобрением этого препарата вызвана, скорее всего, отставанием FDA или, возможно, небольшими проблемами с маркировкой.

Alogliptin относится к новому классу противодиабетических препаратов, так называемых ингибиторов дипептидилпептидазы-4, и Takeda надеется, что он составит конкуренцию препарату Januvia компании Merck & Co. Также Takeda подала заявку на одобрение в США комбинированного таблетированного препарата alogliptin-Actos.