В компании Mylan ожидают получения от FDA полного ответного письма (CRL) в связи с регистрационной заявкой на Advair Diskus (fluticasone/salmeterol) – дженерик препарата Advair компании GlaxoSmithKline (GSK), сообщает FirstWord Pharma. Как сформулировано в заявлении самого дженерикового производителя, регуляторы выявили «небольшие недостатки», которые будут изложены в CRL 27 июня. Характер «недостатков» не раскрывается.
Изначально заявка Mylan на Advair Diskus была принята FDA в 2016 г., но в прошлом году американские регуляторы отказались одобрить дженерик. От производителя не последовало никаких пояснений по этому поводу.
Ранее в GSK прогнозировали, что, вероятно, в этом году удастся избежать конкуренции со стороны дженериков Advair. Такой прогноз был сделан после того, как FDA направило CRL компании Novartis в связи с регистрационной заявкой на дженерик указанного оригинального препарата. В марте с.г. в FDA также подтвердили ранее принятое решение отклонить заявку Hikma Pharmaceuticals на регистрацию еще одного дженерика Advair. От компании потребовали проведения дополнительного клинического исследования.
