FDA не обнаружило доказательств связи семаглутида и суицидальных мыслей

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) заявило, что в ходе предварительного анализа не было получено данных, подтверждающих, что препараты для снижения массы тела, например Wegovy от Novo Nordisk, могут вызывать суицидальные мысли. Управление продолжит изучение данного вопроса.

Вместе с тем FDA, по решению которого суицидальные мысли были включены в перечень потенциальных сигналов безопасности подобных препаратов, заявило, что не может исключать наличие небольшого риска из-за ограниченного объема имеющихся данных.

На прошлой неделе были получены результаты крупного исследования, проведенного в США. Исследователям не удалось получить доказательств того, что лечение Оземпиком или Wegovy от Novo Nordisk влияет на возникновение суицидальных мыслей.

В прошлом году был получен ряд сообщений о суицидальных мыслях на фоне лечения семаглутидом, действующим веществом препаратов Wegovy и Оземпик. Это привлекло внимание Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА), которое начало подробное изучение данного вопроса. В декабре ЕМА запросило дополнительную информацию у компании Novo Nordisk.

По заявлению FDA, после оценки результатов клинических исследований и данных из Системы отчетов о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов (FAERS) не было выявлено четкой взаимосвязи между указанными препаратами и возникновением суицидальных мыслей или совершением суицидальных действий.

Врачи должны следить за состоянием пациентов с целью своевременного выявления симптомов депрессии или ее обострения, суицидальных мыслей, изменений настроения или поведения, говорится в сообщении FDA.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) заявило, что в ходе предварительного анализа не было получено данных, подтверждающих, что препараты для снижения массы тела, например Wegovy от Novo Nordisk, могут вызывать суицидальные мысли. Управление продолжит изучение данного вопроса.

Вместе с тем FDA, по решению которого суицидальные мысли были включены в перечень потенциальных сигналов безопасности подобных препаратов, заявило, что не может исключать наличие небольшого риска из-за ограниченного объема имеющихся данных.

На прошлой неделе были получены результаты крупного исследования, проведенного в США. Исследователям не удалось получить доказательств того, что лечение Оземпиком или Wegovy от Novo Nordisk влияет на возникновение суицидальных мыслей.

В прошлом году был получен ряд сообщений о суицидальных мыслях на фоне лечения семаглутидом, действующим веществом препаратов Wegovy и Оземпик. Это привлекло внимание Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА), которое начало подробное изучение данного вопроса. В декабре ЕМА запросило дополнительную информацию у компании Novo Nordisk.

По заявлению FDA, после оценки результатов клинических исследований и данных из Системы отчетов о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов (FAERS) не было выявлено четкой взаимосвязи между указанными препаратами и возникновением суицидальных мыслей или совершением суицидальных действий.

Врачи должны следить за состоянием пациентов с целью своевременного выявления симптомов депрессии или ее обострения, суицидальных мыслей, изменений настроения или поведения, говорится в сообщении FDA.