FDA нашло виновника в производстве загрязненных сартанов

После более чем годичного расследования причин глобального отзыва из продажи гипотензивных препаратов с содержанием потенциальных канцерогенов, американский регулятор назвал индийскую компанию Torrent Pharmaceuticals («Торрент Фармасьютикалз») в качестве одного из главных виновников в сложившейся ситуации, сообщает FiercePharma.

Управление не только направило в адрес компании предупредительное письмо, но и публично упомянула Torrent в документе о расследовании. В нем говорится, что индийская компания является объектом глобального расследования загрязнения нитрозаминами препаратов валсартан, лозартан и иберсартан.

В FDA убеждены, что причиной появления на рынке загрязненных препаратов являются многочисленные нарушения производственного процесса на предприятии Torrent в штате Гуджарат.

В компании признали факт получения предупредительного письма от американского регулятора, но не уточнили, имеет ли оно отношение к расследованию FDA.

Torrent – одна из компаний, использовавших при производстве сартанов активную субстанцию с неприемлемо высоким содержанием потенциального канцерогена. На долю компании пришлось самое большое количество отзывов препаратов из продажи – семнадцать. В общей сложности компанией отозвано более 2,1 млн флаконов losartan potassium и losartan potassium/hydrochlorothiazide. Кроме Torrent отозвали свои препараты из продажи компании Sandoz («Сандоз») и Teva («Тева»).

Недавно FDA приступило к расследованию в отношении препарата для лечения изжоги Zantac и дженериков на основе ранитидина. Регулятор выяснил, что наличие в них потенциального канцерогена N-нитрозодиметиламин (NDMA) превышает допустимый уровень. В FDA полагают, что загрязнение, как и в случае с сартанами, произошло на стадии производства.