FDA направляет очередное письменное предупреждение компании Lupin
В компании Lupin («Люпин») признали получение еще одного письменного предупреждения от FDA применительно к предприятию по производству стерильных лекарственных форм в Мандидипе (Индия) всего через 4 месяца после получения предыдущего предупредительного письма касательно двух других предприятий с требованием провести оценку всей системы производства, поскольку на производстве продолжают совершать одни и те же ошибки, сообщает FiercePharma.
Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-napravlyaet-ocherednoe-pismennoe-preduprejdenie-kompanii-Lupin.html»>
В отчете по форме 483 по итогам инспекционной проверки в декабре 2018 г. инспекторы FDA сделали 11 замечаний, относящихся к производству фармсубстанций, и 8 замечаний относительно производства готовых лекарственных форм.
Диапазон проблем, связанных с производством фармсубстанций, весьма широк – от ненадлежащего мониторинга условий окружающей среды и некачественных методов дезинфекции в процессе фасовки питательных сред до незнания своих обязанностей сотрудниками, включая менеджеров.
Применительно к участку производства готовых лекарственных форм инспекторы отметили широкий спектр претензий потребителей и неадекватные усилия компании для выправления ситуации.
В последнем письменном предупреждении регуляторы опять отметили проблемы, ранее отмеченные для предприятий в Гоа и Индоре (Индия). Согласно заключению регулятора, компании Lupin не удается справиться с их решением самостоятельно, поэтому ей рекомендовано обратиться к услугам независимого консультанта.
