FDA начинает рассмотрение заявки на перспективный биспецифический онкопрепарат ивонесцимаб

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приступило к рассмотрению заявки на ивонесцимаб, биспецифический онкопрепарат, представленный американской Summit Therapeutics.

Регулятор запустил отсчет времени для оценки эффективности ивонесцимаба в комбинации с химиотерапией у пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с мутацией EGFR, ранее получавших лечение таргетными ингибиторами. Планируемая дата принятия решения — 14 ноября, сообщает издание Pharma Phorum.

Биспецифические препараты VEGFxPD-(L)1 стали одной из самых обсуждаемых недавних тем в онкологии после того, как ивонесцимаб — первоначально разработанный китайской Akeso — превзошел по выживаемости при PD-L1-положительном немелкоклеточном раке легких блокбастер Keytruda (пембролизумаб) от компании MSD.

Решение FDA основано на результатах III фазы исследования, в котором ивонесцимаб в сочетании с химиотерапией сравнивался с одной только химиотерапией у пациентов, ранее получавших лечение ингибитором EGFR третьего поколения, таким как Tagrisso (осимертиниб) от AstraZeneca.

Компания Summit приобрела права на ивонесцимаб за $5 млрд, включая колоссальные $500 млн авансом, в 2022 году. Препарат одобрен в Китае под брендом Yi-Ke для лечения EGFR-позитивного немелкоклеточного рака легких, прогрессирующего после лечения ингибитором EGFR.