Вторник, 7 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

FDA начало ускоренно рассматривать заявки на дженерики американского производства

07.10.2025
в Новости медицины и фармации

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приступило к реализации пилотной инициативы по ускоренному одобрению отечественных дженериков. Об этом говорится в пресс-релизе ведомства.

Как отмечается, чтобы регулятор рассмотрел заявку в приоритетном порядке, компании обязаны выполнить три условия: провести в Штатах исследования биоэквивалентности дженериков оригинальным препаратам, построить заводы для выпуска продукции на территории страны и закупать активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) только американского происхождения.

Цель нововведения — стимулировать инвестиции в американское производство фармацевтической продукции. Свыше половины медикаментов, продаваемых на американском рынке, изготавливаются за его пределами, указывает FDA. Сегодня на США приходится лишь 9% мирового производства АФИ, втрое уступая Китаю (22%) и впятеро — Индии (44%).

В сообщении приводятся слова главы Центра по оценке и исследованию лекарств (CDER) при FDA Джорджа Тидмарша, который подчеркнул, что чрезмерная зависимость от иностранного производства создает риски как для национальной безопасности, так и для цепочек поставок. Кроме того, это тормозит процедуру одобрения препаратов и приводит к росту затрат для налогоплательщиков. По его словам, инспекции зарубежных производственных площадок отнимают больше времени и обходятся дороже в сравнении с проверками внутри страны.

С июня у фармкомпаний появилась возможность подавать заявки на ваучеры (Commissioner’s National Priority Review Voucher). Они сокращают стандартные сроки регистрации препаратов с года до нескольких месяцев. Для их получения препарат должен соответствовать одному из критериев: закрывать текущие потребности в здравоохранении, предлагать инновационный метод лечения заболеваний или быть более дешевой альтернативой имеющимся лекарствам. Дополнительно в конце сентября FDA провело совещание по программе PreCheck, позволяющая заранее представить регуляторному органу технический план будущего завода и получить консультации.

Все эти меры — часть общего курса администрации президента США Дональда Трампа по возрождению американской фармацевтической промышленности и снижению цен. Ранее глава государства объявил о введении 100%-ных пошлин на импорт медикаментов с 1 октября, освободив от налога компании, строящие заводы в Штатах. Однако пока ставка не была увеличена. На этом фоне Pfizer стала первым крупным представителем отрасли, заключившим соглашение с Белым домом об удешевлении препаратов для американцев в обмен на возможность беспошлинно ввозить фармпродукцию в страну.

Также американский лидер издал указ об уравнивании цен на лекарства с зарубежными рынками. Однако стратегия дала обратный эффект: фармкорпорации предпочли увеличить стоимость препаратов в Европе и других регионах, в частности Eli Lilly увеличила цену на средство для похудения Mounjaro (тирзепатид) в Великобритании на 170%, Bristol-Myers Squibb решила продавать в Великобритании новый препарат от шизофрении Cobenfy (ксаномелин + тропия хлорид) по американским ценам, хотя обычно разница между рынками составляет 40—70%, и AbbVie поступила аналогично с противораковым Elahere (мирветуксимаб соравтанзин).

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приступило к реализации пилотной инициативы по ускоренному одобрению отечественных дженериков. Об этом говорится в пресс-релизе ведомства.

Как отмечается, чтобы регулятор рассмотрел заявку в приоритетном порядке, компании обязаны выполнить три условия: провести в Штатах исследования биоэквивалентности дженериков оригинальным препаратам, построить заводы для выпуска продукции на территории страны и закупать активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) только американского происхождения.

Цель нововведения — стимулировать инвестиции в американское производство фармацевтической продукции. Свыше половины медикаментов, продаваемых на американском рынке, изготавливаются за его пределами, указывает FDA. Сегодня на США приходится лишь 9% мирового производства АФИ, втрое уступая Китаю (22%) и впятеро — Индии (44%).

В сообщении приводятся слова главы Центра по оценке и исследованию лекарств (CDER) при FDA Джорджа Тидмарша, который подчеркнул, что чрезмерная зависимость от иностранного производства создает риски как для национальной безопасности, так и для цепочек поставок. Кроме того, это тормозит процедуру одобрения препаратов и приводит к росту затрат для налогоплательщиков. По его словам, инспекции зарубежных производственных площадок отнимают больше времени и обходятся дороже в сравнении с проверками внутри страны.

С июня у фармкомпаний появилась возможность подавать заявки на ваучеры (Commissioner’s National Priority Review Voucher). Они сокращают стандартные сроки регистрации препаратов с года до нескольких месяцев. Для их получения препарат должен соответствовать одному из критериев: закрывать текущие потребности в здравоохранении, предлагать инновационный метод лечения заболеваний или быть более дешевой альтернативой имеющимся лекарствам. Дополнительно в конце сентября FDA провело совещание по программе PreCheck, позволяющая заранее представить регуляторному органу технический план будущего завода и получить консультации.

Все эти меры — часть общего курса администрации президента США Дональда Трампа по возрождению американской фармацевтической промышленности и снижению цен. Ранее глава государства объявил о введении 100%-ных пошлин на импорт медикаментов с 1 октября, освободив от налога компании, строящие заводы в Штатах. Однако пока ставка не была увеличена. На этом фоне Pfizer стала первым крупным представителем отрасли, заключившим соглашение с Белым домом об удешевлении препаратов для американцев в обмен на возможность беспошлинно ввозить фармпродукцию в страну.

Также американский лидер издал указ об уравнивании цен на лекарства с зарубежными рынками. Однако стратегия дала обратный эффект: фармкорпорации предпочли увеличить стоимость препаратов в Европе и других регионах, в частности Eli Lilly увеличила цену на средство для похудения Mounjaro (тирзепатид) в Великобритании на 170%, Bristol-Myers Squibb решила продавать в Великобритании новый препарат от шизофрении Cobenfy (ксаномелин + тропия хлорид) по американским ценам, хотя обычно разница между рынками составляет 40—70%, и AbbVie поступила аналогично с противораковым Elahere (мирветуксимаб соравтанзин).

Пред.

Дмитрий Сытин: зачем фармотрасли единый каталог медикаментов

След.

Минздрав РФ установит порядок выдачи заключений для медицинских и фармацевтических вузов

СвязанныеСообщения

Законопроект об упрощении получения принудительной лицензии внесут в Госдуму
Новости медицины и фармации

Законопроект об упрощении получения принудительной лицензии внесут в Госдуму

07.10.2025
Хирурги из Татарстана удалили гигантскую опухоль предстательной железы
В России

Хирурги из Татарстана удалили гигантскую опухоль предстательной железы

07.10.2025
Минздрав РФ представил правила допфинансирования закупок орфанных препаратов в регионах
Новости медицины и фармации

Минздрав РФ представил правила допфинансирования закупок орфанных препаратов в регионах

07.10.2025
След.
Минздрав РФ установит порядок выдачи заключений для медицинских и фармацевтических вузов

Минздрав РФ установит порядок выдачи заключений для медицинских и фармацевтических вузов

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Journal of Chromatography B Journal of Chromatography B 1,166 ₽
  • Психиатрия Национальное руководство Психиатрия Национальное руководство 342 ₽
  • Lippincott-Raven Publishers MAXX The Electronic Library of Medic Lippincott-Raven Publishers MAXX The Electronic Library of Medic 479 ₽
  • Kaplan Videos for USMLE Step 3 Preparation ( 2 DVD) Kaplan Videos for USMLE Step 3 Preparation ( 2 DVD) 1,027 ₽

Товары

  • Сlinical dermatology illustrated Сlinical dermatology illustrated 479 ₽
  • Physiology Books 4 Physiology Books 4 342 ₽
  • Критические состояния в акушерстве и гинекологии Критические состояния в акушерстве и гинекологии 342 ₽
  • Endocrinology Books 3 Endocrinology Books 3 342 ₽
  • Atlas of the Human Brain Atlas of the Human Brain 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Законопроект об упрощении получения принудительной лицензии внесут в Госдуму
  • Хирурги из Татарстана удалили гигантскую опухоль предстательной железы
  • Минздрав РФ представил правила допфинансирования закупок орфанных препаратов в регионах
  • Минздрав РФ установит порядок выдачи заключений для медицинских и фармацевтических вузов
  • FDA начало ускоренно рассматривать заявки на дженерики американского производства
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version