FDA классифицирует отзыв системы доставки Sapien от Edwards Lifesciences как серьезнейший

FDA классифицировало отзыв системы доставки Sapien 3 Ultra компании Edwards Lifesciences Corp («Эдвардс Лайфсайенсиз Корп.») как «чрезвычайно серьезный» (класс I), тем самым привлекая особое внимание к рискам для здоровья, связанным с ее применением; однако сама система останется на рынке, сообщает агентство Reuters.

Система Sapien 3 Ultra применяется для доставки и установки сердечного клапана при транскатетерной имплантации аортального клапана без проведения операции на открытом сердце.

В июле с.г. компания-производитель направила уведомление об обеспечении безопасности клиентам и врачам с рекомендацией надувать баллон в системе доставки при установке сердечного клапана медленно и непрерывно во избежание разрыва.

В компании заявили, что не отзывают систему доставки с рынка, а рассылают обновленные инструкции по эксплуатации для клиентов.

FDA использует термин «отзыв», когда производитель совершает корректирующее действие или выводит проблемное медицинское изделие с рынка. Отзыв не всегда означает, что клиенты должны прекратить использование изделия или вернуть его производителю.

В компании Edwards приступили к совершению корректирующих действий в июле после получения сообщений о 17 повреждениях и одном летальном исходе среди пациентов.