Продажи препарата Johnson & Johnson для лечения диабета Invokana снизились после того, как FDA разместило на этикетке предупреждение в рамке с подробным описанием риска ампутации продукта. Но теперь агентство заявляет, что сняло это предупреждение.
На этой неделе FDA сняло предупреждение в рамке — которое украшает этикетку Invokana с 2017 года — после изучения данных трех клинических испытаний, говорится в сообщении безопасности лекарственных средств. памятка.
Его аргументация была двоякой: во-первых, в то время как Invokana действительно повысил риски в испытаниях, FDA при втором обследовании обнаружило, что риск был «ниже, чем описано ранее», особенно когда пациенты «находятся под надлежащим наблюдением», — говорится в сообщении.
Использование инновационных технологий, передового опыта и стратегий для ускорения разработки и коммерциализации биологических препаратов
Изучите практическую реализацию инновационных технологий и решений, таких как мультиатрибутный метод, модернизированный рабочий процесс разработки клеточных линий с использованием высокопродуктивных клеточных линий и автоматизированных систем, очистительных смол нового поколения. Веб-семинар также продемонстрирует передовой опыт и стратегии, такие как системы обеспечения качества, соответствующие фазам, и интегрированные решения о лекарственных субстанциях и лекарственных продуктах, которые используют стандартизированные технологические платформы.
И, во-вторых, все дело в соотношении риск-польза, отметило агентство, и благодаря более свежим данным, показывающим, что Invokana может помочь сердцу и почкам, риски ампутации больше не перевешивают «значительно увеличенную пользу» препарата.
Это не значит, что угроза ампутации вообще не появится на этикетке Invokana. FDA сообщило, что это все еще будет описано в разделе «Предупреждения и меры предосторожности» в информации о назначении лекарства.
Подразделение J&J Janssen, со своей стороны, заявило, что «удовлетворено признанием FDA важных преимуществ, которые Invokana приносит людям, страдающим диабетом 2 типа».
«В Janssen мы всегда были уверены в общем профиле безопасности Invokana», — говорится в заявлении компании, добавив, что, по ее мнению, «эти изменения информации о назначениях надлежащим образом передают профиль безопасности и эффективности этого лечения для пациентов».
почек.
