FDA изменило показания к применению препарата Biogen от Альцгеймера

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сузило группу пациентов, которые могут использовать Aduhelm (aducanumab) – препарат от болезни Альцгеймера, разработанный Biogen. FDA одобрило Aduhelm по ускоренной процедуре в начале июня для всех категорий пациентов, хотя исследовался он для пациентов с начальной стадией заболевания, что вместе с высокой заявленной ценой вызвало скандал в управлении и массовое недовольство.

В обновленной инструкции по применению Aduhelm говорится, что лексредство следует использовать для терапии пациентов с начальной стадией болезни Альцгеймера, имеющих легкие когнитивные нарушения.

Это как раз та категория пациентов, которая участвовала в клинических испытаниях Aduhelm компании-разработчика. Между тем в начале июня американский регулятор разрешил применять препарат для всех форм заболевания, при условии что Biogen предоставит результаты КИ для пациентов со средней и тяжелой стадиями болезни Альцгеймера. В FDA подчеркнули, что если в ходе КИ эффективность препарата не будет доказана, регулятором будет отозвано разрешение на его использование.

После одобрения FDA лексредства с действующим веществом aducanumab трое членов консультативного комитета FDA отказались от дальнейшей работы с регулятором. Затем на фоне споров об эффективности Aduhelm американское негосударственное общество по защите прав потребителей Watchdog Group 16 июня потребовало отправить в отставку и. о. комиссара FDA Джанет Вудкок, директора Центра оценки и исследования лекарственных средств (CDER) Патрицию Каваццони и директора отдела неврологии CDER Билли Данна. FDA было вынуждено опубликовать внутренний документ, подтверждающий разногласия по вопросу одобрения препарата.

В конце июня Biogen сообщила, что скорректирует цену на свой препарат от болезни Альцгеймера (Aduhelm), если спрос на него будет выше, чем ожидали в компании. В настоящее время цена за годовой курс составляет $56 тысяч.

Аналитик Truist Securities Робин Карнаускас считает, что при установленной цене и введенном ограничении к концу 2031 года Biogen удастся на продажах Aduhelm заработать примерно $12 млрд.

В начале июля фармкомпании GlaxoSmithKline (GSK) и Alector заключили соглашение о совместной разработке препаратов на основе моноклональных антител для лечения болезней Альцгеймера, Паркинсона и других нейродегенеративных заболеваний. По условиям сделки Alector получит от GSK аванс в размере $700 млн, а при достижении определенных этапов разработки и регистрации препаратов ей будет выплачено еще до $1,5 млрд.