FDA и ЕМА приняли к рассмотрению заявку компании Биоген на препарат Плегриди
Американская биотехнологическая компания Биоген Айдек (Biogen Idec) объявила о том, что ее заявка на одобрение препарата Плегриди/ пегинтерферон бета-1а (Plegridy/ peginterferon beta-1a) – экспериментального пегилированного препарата для подкожного введения, принята к рассмотрению регуляторными органами США и Европы. Плегриди является экспериментальным пегилированным препаратом для подкожного введения, который применяется для лечения рассеянного склероза.
Как отметил исполнительный вице-президент компании Биоген по научным исследованиям и разработкам Даг Уильямс (Doug Williams), пегилированный интерферон, который находится в основе препарата Плегриди, является важной и широко используемой опцией для пациентов, страдающих рассеянным склерозом. Он также добавил, что всего «за один год Плегриди продемонстрировал значительное снижение рецидивов и прогрессирования инвалидности, а также надежное влияние на МРТ несколько конечных точек». Если препарат Плегриди будет одобрен, он сможет предложить пациентам удобный график приема препарата, а также положительный профиль безопасности.
Заявка на регистрацию биологического препарата Плегриди была принята к рассмотрению Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) и Европейским агентством по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) для выдачи лицензии на продажу продуктта. Заявка основана на результатах двухгодичного клинического исследования ADVANCE III Фазы, в котором оценивались эффективность и переносимость препарата Плегриди.
